对于一次性使用避光输液器产品适用范围的确定，注册人需遵循科学严谨的原则，以充分保障产品在临床使用中的安全性和有效性。​

注册人应模拟临床***恶劣的使用条件，针对适用范围中宣称可输注的每一种药液，逐一开展药物相容性评价。这一评价过程需全面考察输液器与药液之间的相互作用，具体涵盖单方面或相互的物质迁移情况、输液器对药液成分的吸附现象、药液及输液器自身的质量变化，同时还需重点关注输液器的避光效果是否能满足临床需求。​

***终，注册人需依据药物相容性评价得出的结论，来明确申报产品的适用范围。只有经过严格评价且结果符合要求的药液，才能被纳入该输液器的适用范围之中。​

原文：注册人应模拟临床***恶劣使用条件，对适用范围中宣称的可输注药液逐一进行药物相容性评价，考察输液器与药液间的相互作用，包括单方面或相互的物质迁移、吸附、质量变化，以及输液器的避光效果等。依据药物相容性评价的结论，确定申报产品的适用范围。​

来源：国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

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