在锁定金属接骨板类产品与非锁定金属接骨板类产品的注册单元划分上，有着明确的界定标准。​

锁定金属接骨板类产品和非锁定金属接骨板类产品属于不同的注册单元，二者需分开进行申报。这是因为它们在结构设计、固定原理和临床应用等方面存在本质区别，分开申报有助于更精准地对产品进行监管和审评。​

与锁定金属接骨板配合使用的锁定金属接骨螺钉、锁定金属空心螺钉、钉帽、垫圈、固定扣等配件，可与金属接骨板组成接骨板系统进行注册申报。这种组合申报方式考虑到了产品在临床使用中的整体性和协同性，便于对整套系统的安全性和有效性进行综合评估。​

此外，若锁定金属接骨板包含非锁定孔，非锁定金属接骨螺钉可与其划为同一注册单元。这是基于产品实际使用中的配套需求，确保相关配件与接骨板能够合理搭配使用。​

原文：锁定金属接骨板类产品和非锁定金属接骨板类产品是属于不同注册单元，需分开申报。与锁定金属接骨板配合使用的锁定金属接骨螺钉、锁定金属空心螺钉、钉帽、垫圈、固定扣等配件，可与金属接骨板组成接骨板系统进行注册申报。若锁定金属接骨板包含非锁定孔，非锁定金属接骨螺钉可与其划为同一注册单元。​

来源：国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

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