广东省药监局关于医疗器械独立软件和其他医疗器械注册问题汇总

广东医疗器械审评中心问题汇总，有助于各位加深理解医疗器械方面相关细节知识。

1、独立软件如何制定性能指标，检验报告需要包括哪些内容？

答：独立软件可以直接参考《医疗器械软件注册技术审查指导原则》附录I的模板进行编写产品技术要求。对于医学图像存储传输软件（PACS），还需明确图像传输后图像数据的一致性和完整性，明确在指定测试条件下打开图像的时间（包含图像传输与显示的时间），测试条件应明确网络环境是单机、局域网或广域网。

预期用于诊断的移动图像处理软件，根据《移动医疗器械注册技术审查指导原则》，产品技术要求制定具有数据不可得性的功能、产品注册信息用户确认功能、运行环境开机自检功能、环境光检测功能、显示屏亮度矫正功能等性能指标。

独立软件检验报告还需要包含软件完整版本和软件发布版本的界面照片。如有多个运行环境或多个发布版本，则每个互不兼容的运行环境或每个互不涵盖的发布版本均应作为一个检测单元。比如，操作系统软件包含Windows和iOS，检验报告需分别检测。对于Web浏览器，所支持的互不兼容的浏览器（如IE、Chrome、Firefox等）应分别作为一个检测单元。

2、软件描述文档如何进行编写，软件研究资料需要注意哪些问题？

答：软件描述文档根据《医疗器械软件注册技术审查指导原则》“表1 软件描述文档框架”的要求进行编写。比如，软件安全性级别为B级的产品，除了软件描述文档正文外，一般还包括以下附件：软件需求规范全文；软件开发生存周期计划、配置管理计划和维护计划的摘要；系统测试、用户测试的计划与报告。

此外，还需出具软件版本命名规则真实性声明，明确软件版本的全部字段及字段含义，确认软件完整版本和软件发布版本。

申请人声称产品符合DICOM标准，则应提供DICOM符合性声明，DICOM符合性声明的编写方法和内容参照DICOM标准中的相关规定。

若申请人声明产品符合HL7标准，则应提供HL7符合性声明，HL7符合性声明的编写方法和内容参照HL7标准中的相关规定。

3、什么时候需要申请注册质量管理体系核查？有哪些减免流程？

答：二类、三类医疗器械注册证核发（首次注册）需要展注册质量管理体系核查，二类、三类医疗器械注册证变更有可能需要开展注册核查，例如非无菌产品变更为无菌产品，如有必要按照审评部门的具体通知办理。

广东省现有的注册核查减免流程：

1、三类医疗器械产品没有减免，全部要现场核查；

2、年度质量信用A类医疗器械生产企业提交注册申请时，可免于现场注册质量管理体系核查，无须申请体系核查。（《广东省药品监督管理局关于进一步优化第二类医疗器械注册有关事项的通告》2021年 第14号）

3、对已通过注册质量管理体系核查并取得注册证的企业（不限于A类企业），在原地址申请相同生产质量管理规范附录的注册质量管理体系核查时，不再重复检查，仅进行真实性核查。目前国家药监局发布的附录有：医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械、医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械、医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂、医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿、医疗器械生产质量管理规范附录软件。需按现有医疗器械注册质量管理体系核查申报路径，对申请减免注册体系核查，仅进行样品真实性核查情况进行说明，并提供：（1）在相同地址通过相同医疗器械生产质量管理规范附录体系核查结果通知单复印件（可提供相同附录三类核查结果）；（2）该产品注册证复印件。（《广东省药品监督管理局关于进一步优化第二类医疗器械注册有关事项的通告》2021年 第14号）

4、医疗器械相关许可并联审批1.减免重复医疗器械注册质量管理体系核查

对一年内（以核查结果通知单日期为准）在原生产地址通过医疗器械注册质量管理体系核查并取得产品注册证，再次申请（以注册受理日期为准）相同生产范围（《医疗器械分类目录》二级产品类别）医疗器械注册质量管理体系核查的，免现场检查，需按现有医疗器械注册质量管理体系核查申报路径申请，申请材料中注明并联审批，提交一年内核查结果及产品注册证，并递交样品真实性保证声明代替真实性核查。（《广东省食品药品监督管理局关于试行药品医疗器械相关许可并联审批的工作方案》）

5、不符合2、3、4减免条件的二类产品按现有医疗器械注册质量管理体系核查申报路径申请。

6、现有医疗器械注册质量管理体系核查申报办事指南：http://www.gdzwfw.gov.cn/portal/guide/11440000MB2D0344212442072032000

7、广东省药品监督管理局办公室关于公布广东省2020年度质量信用A类医疗器械生产企业名单：http://mpa.gd.gov.cn/xwdt/tzgg/content/post_3249120.html

4、注册审评中医疗器械分类可依据哪些文件？

答：（1）《医疗器械分类目录》。原食品药品监督管理总局2017年9月4日发布的《医疗器械分类目录》（见原食药监局2017年第104号）；国家药监局2020年12月18日发布的关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告（见国家药监局2020年第147号公告）；为加强医疗器械分类管理，规范《医疗器械分类目录》动态调整工作，国家药监局2021年4月27日发布了《医疗器械分类目录动态调整工作程序》（见国家药监局2021年第60号公告），后续依据该工作程序发布的分类目录调整的相关公告。

（2）国家药监局医疗器械标准管理中心公布的现行有效的分类界定汇总文件。包括2019年2月18日公布的《2018年医疗器械产品分类界定结果汇总》、2019年7月18日公布的《2019年第一批医疗器械产品分类界定结果汇总》、2019年11月25日公布的《2019年第二批医疗器械产品分类界定结果汇总》、2020年3月27日公布的《2020年第一批医疗器械产品分类界定结果汇总》、2020年9月30日公布的《2020年第二批医疗器械产品分类界定结果汇总》及后续公布的分类界定结果汇总。

（3）国家药监局、广东省药监局及标管中心按照分类界定程序给出的分类界定结果。申请人可按照原食品药品监督管理总局办公厅2017年9月21日发布的《关于规范医疗器械产品分类有关工作的通知》（食药监办械管[2017]127号），及广东省药监局2019年6月25日发布的《关于优化医疗器械产品分类界定初审办理流程的温馨提醒》提交分类界定申请，依据“医疗器械产品分类界定申请告知书”结果到相应管理部门进行医疗器械产品的注册或备案。

 (4)新分类目录发布实施后由国家局审批的进口注册证。

5、申报产品含有多种规格型号，如何选择典型型号进行检验？

根据《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令 第739号），注册申请人产品检验报告应当符合国务院药品监督管理部门的要求，可以是医疗器械注册申请人、备案人的自检报告，也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。

同一注册单元内所检测的产品应当是能够代表本注册单元内其他产品安全性和有效性的典型型号（对于导管类、敷料类产品仅存在外观、大小、尺寸上的区别的，可只选择一种型号规格作为典型型号）。若一个型号、规格不能覆盖，除选择典型型号、规格进行全性能检验外，还需选择其他型号、规格产品进行未覆盖项目的差异性检验。

典型型号的选择可参考以下原则：

一、功能最齐全、结构最复杂、风险最高的型号

如导尿管有单腔、双腔、三腔等多种形式。一般情况下三腔结构功能最齐全、结构最复杂，三腔型号可作为典型型号。

二、高性能产品型号

如高性能手术衣与标准性能手术衣，高性能手术衣可作为典型型号。

三、包类/套装类产品，组件最多/最齐全的可作为典型型号。

四、“最差”型号

如全瓷义齿用氧化锆瓷块选择起着色或透光功能成分的比例最大，性能最差的VITA比色系统5m3色号作为典型型号。

五、全部或部分通过增材制造加工工艺实现建立等效模型的，等效模型原则上应作为典型型号，并提供等效模型确定的合理性论证，如使用3D计算机模拟（有限元分析）等方法。

六、其他作为典型型号的合理性论证

注：材质、涂层等不同的型号（不影响注册单元划分的情况下）原则上应分开全性能检验。

如含有医用脱脂棉纱布内芯的护脐带与含有水刺法非织造布内芯的护脐带应分开全性能检验。

根据国家医疗器械相关法规并结合广东省二类无源医疗器械实际情况，注册申请人可提供以下形式之一的检验报告：

（1）所有申报型号规格的全性能检验报告。

（2）有资质的医疗器械检验机构出具的典型型号的全性能检验报告及无源产品型号覆盖评价报告。

（3）医疗器械检验机构出具的典型型号的全性能检验报告、医疗器械注册申请人提供的典型性说明、典型型号与被覆盖型号的具体差异性分析，必要时提供医疗器械检验机构出具的差异项目的注册检验报告，推荐提供被覆盖型号的自检报告或者第三方委托检验报告作为佐证。

注：提供自检报告的需符合《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令 第739号）及后续相关配套法规文件的要求。

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