独立软件-关于独立软件的相关医疗器械注册内容介绍

医学图像处理软件 (国械注进20202210427 医学图像处理软件)

注册证编号国械注进20202210427注册人名称通用电气医疗系统有限公司GE Medical Systems, LLC注册人住所3000 North Grandview Blvd. , Waukesha, WI USA 53188生产地址......
2021-11-02
广东省药监局关于医疗器械独立软件和其他医疗器械注册问题汇总

广东省药监局关于医疗器械独立软件和其他医疗器械注册问题汇总...
2021-08-24
医疗器械软件的临床评价基本原则

医疗器械独立软件以医疗器械软件功能为基础进行临床评价，可选择已上市医疗器械所含同类医疗器械软件功能进行比对。...
2021-09-14
医疗器械软件注册证载明信息说明

医疗器械独立软件和医疗器械软件组件的注册证载明信息说明...
2021-09-16
医疗器械软件（独立软件和软件组件）产品技术要求讲解及模板

产品技术要求 “产品型号/规格及其划分说明”明确软件的名称、型号规格、发布版本、版本命名规则，功能模块若有单独的版本、版本命名规则均需说明。...
2021-09-16
医疗器械软件说明书

医疗器械软件说明书应符合相关法规、规范性文件、国家标准、行业标准要求，体现软件的功能、接口、访问控制、运行环境（若适用）.......
2021-09-16
关于医疗器械软件产品的技术要求（独立软件和软件组件）

关于医疗器械独立软件和医疗器械软件组件的产品技术要求...
2021-09-22