医疗器械生产中压缩空气系统验证与确认的要点

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《医疗器械生产质量管理规范附录》中对无菌、植入、体外诊断等各类医疗器械使用压缩气体都提出了验证和控制要求，其目的是为保证医疗器械***终在临床使用的安全和有效。因此，洁净压缩空气系统相关项目的合规性也成为飞检的重点之一。为了帮助企业正确的进行压缩空气系统的验证与确认，本文整理了相关要点，供大家参考。

一、设计的确认

一般认为压缩空气的质量是由终端除菌过滤器来保证的，但其油分、水分要靠制备单元和除水单元来去除的，所以制备系统和分配系统都可以划为直接影响的系统，需要进行调试和确认活动。

在施工之前，压缩空气系统的设计文件如用户需求说明（URS）、功能设计说明（FDS）、软件设计说明（SDS）等都要逐一进行检查以确保能够完全满足URS要求。

压缩空气系统的设计确认中至少应该包含以下内容。

1．压缩空气的质量标准：（1）压缩空气中的水含量、碳氢化合物（油雾）含量等指标是否符合使用要求；（2）压缩空气制备系统的供气压力、供气量是否满足工艺使用的要求；（3）分配系统中的减压阀、安全阀安装位置、选型是否合理。

2．系统材质的要求：工艺气体的管道宜采用316或者316L不锈钢，仪表用气可采用304不锈钢，气体系统一般不要求很高的表面光洁度。

3．焊接要求：分配系统的焊接规程是否得到批准，工艺气体的管道宜尽可能采用自动焊接。

4．控制系统的要求：对于气体质量要求较高的系统，应当设计必要的在线参数监测及报警功能对露点、压力等参数实施监测；在监测到参数超标时可以提供报警或切断气体供给。

5．日常取样要求：系统取样设计应该满足日常监测的要求，应至少在总供气口和系统***远点安装取样阀，在总供气口取样可以监控制备系统的状态，防止不合格气体进入分配系统，在***远点取样可以了解系统的***差点状况，监控系统状态。

二、安装和运行的确认

安装和运行确认测试项目一般有如下几项。

1．系统竣工图纸和系统资料的确认：应该检查图纸上的部件、标识、位置、安装方向、取样阀位置、在线仪表位置等是否正确；

2．关键单元的合格证、技术手册的确认：空压机、过滤器、干燥器等关键单元应该按照技术手册进行操作和维护，所以应该在安装确认中检查相关合格证、技术手册的有效性。

3．除菌过滤器的完整性测试报告的确认：完整性测试是GMP要求的证明其具有除菌功能必要测试。

4．缓冲罐及管道管件的材质证书、焊接记录的确认：洁净气体管道的材质和焊接质量是***终用气点质量的有力保证。

5．系统关键仪表的校准证书的确认

6．缓冲罐及系统管道的试压记录、压力容器证书、泄露实验记录、清洗钝化记录等确认：系统的关键工程测试记录是系统放行的前提条件。

7．自动控制系统的安装确认包括接线图、PLC输入输出和人机界面的检查：自控系统对于系统正常运行起决定性的作用。

8．自动控制系统的关键报警与连锁的确认：关键运行参数的报警必须能够正确触发。

9．系统运行参数及数据存储的确认：应确认压缩空气制备系统的关键参数如排气压力、排气量、露点是否达到设计标准，数据的存储功能是否有效。

三、性能的确认

性能确认的目的是证明工艺气体系统在确定的操作参数及程序下气体质量能够满足设计和使用的要求。系统的***远点一般被认为是条件***差的用点，也是进行性能确认的重点。

性能确认中应对工艺气体的关键质量属性包括：纯度、水含量、碳氢化合物（油雾）含量、悬浮粒子和微生物含量。性能确认***少连续进行三天，每天测试一次。

1．纯度测试：测试可以确认供气单元的纯化能力能够达到设计标准；一般在分配系统前后各特殊使用点每天进行测试。

2．水含量测试：测试可以确认分配系统管路没有引入水分；一般在干燥过滤器后和各使用点每天进行测试；系统的密封性也可以通过先测试干燥器后的压缩空气的水含量，然后测试离干燥器***远端出口的水分含量来判断，因为***远端的出口水含量升高的概率***大，所以如果该点测试合格还可以说明系统管路密封良好。

3．碳氢化合物/含油量测试：测试可以确认制备单元能够达到设计标准，确认分配系统管路没有引入油份；一般在除油过滤器后和使用点每天进行测试。

4．悬浮粒子测试：测试是为了证明系统是洁净的，测试一般在性能确认的每一天在系统的每个使用点进行。测试目的是证明悬浮粒子含量持续符合系统的可接受标准。

5．微生物测试：测试可以确认系统微生物含量不超过工艺要求，要求在性能确认过程中，每天在系统的各个使用点进行。

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