有源医疗器械产品（电磁兼容）样品登记要求

有源医疗器械/网络配图

有源医疗器械产品（电磁兼容）样品登记时需提供的相关资料如下：

1）检验委托书；

2）产品技术要求；

3）说明书（包含使用说明书和技术说明书）；

4）被检产品及附件(附件应包括产品在运行时所需要的的患者电缆、互连电缆、脚踏开关、适配器、显示器、电脑、测试软件、其他辅助设备等)；

5）产品标识、标记；

6）风险分析报告文件（针对产品基本性能的风险或者临床对于基本性能准确度的要求）；

7）说明产品中产品结构（如几种探头、是否包含电源适配器等等）；

8）产品电路图（网电源部分、应用部分、电路板等详细电路图）；

9）产品结构图（结构图、装配图）；

10）产品PCB布板图（包括各电子部件的位置图）；

11）产品的各种正常运行模式或模拟运行时所需的负载或模拟装置；

12）相关的专业软件。产品由于正常运行条件、持续时间、人机交互方式等原因制约不能实现正常运行或模拟运行时，以及产品的基本性能相关的功能在常规操作不能被观察或验证时，应提供专业软件或类似的方法；

13）填写产品相关的信息，填写的内容详见《电磁兼容性能试验需要提供的信息》；

14）提供产品中EMC主要关键元器件（如开关电源、滤波器、及变压器等）详细资料、测试报告和（或）证明材料；并填写《电磁兼容(EMC)关键元器件清单》；

15）承诺书。

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