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器械数据有源医疗器械临床评价中，同品种对比需全面考量技术要求的完整性
在有源医疗器械的临床评价工作中，同品种对比是一种常用且重要的评价路径。根据国家药品监督管理局发布的《医疗器械临床评价技术指导原则》及《医疗器械临床评价等同性论证技术指导原则》，同品种对比需围绕产品的技术特征、适用范围及生物学特性展开系统性分......
2025-08-16在有源医疗器械的临床评价工作中，同品种对比是一种常用且重要的评价路径。根据国家药品监督管理局发布的《医疗器械临床评价技术指导原则》及《医疗器械临床评价等同性论证技术指导原则》，同品种对比需围绕产品的技术特征、适用范围及生物学特性展开系统性分......
2025-08-16确定有源医疗器械的使用期限时，需综合考虑多方面因素，包括高完善性元器件等关键部件的使用期限、设备在使用中的正常运行及单一故障状态、使用频率、所处使用环境（如腐蚀、磨损、辐射等）、清洗 / 消毒 / 灭菌方法、部件的维护维修情况，以及前期积累......
2025-08-16在医疗器械行业蓬勃发展的当下，有源产品的注册之路却常常因各种技术细节而充满挑战，其中 “产品型号 / 规格及其划分说明” 的撰写更是让不少企业头疼的关键环节。别担心，道和思源作为专业的医疗器械注册证代办机构，能为你轻松化解这一难题。依据《医......
2025-08-06有源医疗器械产品要做样品登记时，都是需要提交相关资料的，那么需要提交哪些资料呢？本文就详细说一下。有源医疗器械产品（不含电磁兼容）样品登记时需提供的相关资料如下：1）检验委托书；2）检验样品；3）产品技术要求；4）产品信息（包括产品分类、组......
2021-11-11有源医疗器械/网络配图有源医疗器械产品（电磁兼容）样品登记时需提供的相关资料如下：1）检验委托书；2）产品技术要求；3）说明书（包含使用说明书和技术说明书）；4）被检产品及附件(附件应包括产品在运行时所需要的的患者电缆、互连电缆、脚踏开关、......
2021-11-11
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