有源医疗器械产品要做样品登记时,都是需要提交相关资料的,那么需要提交哪些资料呢?本文就详细说一下。

有源医疗器械产品(不含电磁兼容)样品登记时需提供的相关资料如下:

1)检验委托书;

2)检验样品;

3)产品技术要求;

4)产品信息(包括产品分类、组成、材料组成、规格型号的描述、结构示意图、预期用途、管理类别);

5)使用说明书;

6)重要元器件清单及承诺书;

温馨提示:以上资料需要提供盖章纸质文件。

道和思源专业团队可提供全程指导,避免上述问题,提高注册成功率。