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有源医疗器械产品(不含电磁兼容)样品登记要求

日期:2021-11-11 / 人气: / 来源:网络 / 编辑:Sasha

有源医疗器械产品要做样品登记时,都是需要提交相关资料的,那么需要提交哪些资料呢?本文就详细说一下。

有源医疗器械产品(不含电磁兼容)样品登记时需提供的相关资料如下:

1)检验委托书;

2)检验样品;

3)产品技术要求;

4)产品信息(包括产品分类、组成、材料组成、规格型号的描述、结构示意图、预期用途、管理类别);

5)使用说明书;

6)重要元器件清单及承诺书;

温馨提示:以上资料需要提供盖章纸质文件。

道和思源(北京)科技有限公司成立于2014年,专注于医疗器械法规咨询服务,致力于为客户将安全、有效和合规的医疗器械产品迅速推向并占领全球市场,是中国领先的医疗器械CRO创新服务企业。主要服务项目有:进口一类医疗器械备案、进口二类医疗器械注册、进口三类医疗器械注册、国产三类医疗器械注册、医疗器械软件注册、临床实验、创新医疗器械申报港澳台医疗器械注册等。

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