注册问答

境外医疗器械注册情况自查自纠报告表

日期:2021-12-06 / 人气: / 来源:国家药监局 / 编辑:Sasha

生产企业名称

 

注册申报单位名称

 

产品名称

 

注册证号

 

有效期至

 

产品适用范围是否超出注册批准的内容

 □ 否 

产品型号是否与注册证所列型号一致

 □ 否 

产品是否执行了中国强制性国家标准,特别是生物学评价和电气安全标准

 □ 否 

产品是否药械不分

 □ 否 

产品的机理、疗效是否在社会上存在争议

 □ 否 

产品是否属于《关于日常生活用品不作为医疗器械审批的通知》中规定的衣服、帽子、鞋袜、手镯、耳环等不作为医疗器械受理的日常生活用品

 □ 否 

追检

申请了追检 

已做追检 

未做追检 

未申请追检 

何时办理的换证,若未办理,原因是什么?

 

 

注册之后,法人代表、工厂地址等是否发生变化?

 

 

 

其它需要说明的问题:

 

 

 

生产企业或注册办理机构负责人签名

 

日期:


道和思源(北京)科技有限公司成立于2014年,专注于医疗器械法规咨询服务,致力于为客户将安全、有效和合规的医疗器械产品迅速推向并占领全球市场,是中国领先的医疗器械CRO创新服务企业。主要服务项目有:进口一类医疗器械备案、进口二类医疗器械注册、进口三类医疗器械注册、国产三类医疗器械注册、医疗器械软件注册、临床实验、创新医疗器械申报港澳台医疗器械注册等。

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