境外医疗器械注册情况自查自纠报告表
日期：2021-12-06 / 人气： / 来源：国家药监局 / 编辑：Sasha|
生产企业名称 |
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注册申报单位名称 |
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产品名称 |
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注册证号 |
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有效期至 |
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产品适用范围是否超出注册批准的内容 |
是 □ 否 □ |
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产品型号是否与注册证所列型号一致 |
是 □ 否 □ |
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产品是否执行了中国强制性国家标准，特别是生物学评价和电气安全标准 |
是 □ 否 □ |
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产品是否药械不分 |
是 □ 否 □ |
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产品的机理、疗效是否在社会上存在争议 |
是 □ 否 □ |
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产品是否属于《关于日常生活用品不作为医疗器械审批的通知》中规定的衣服、帽子、鞋袜、手镯、耳环等不作为医疗器械受理的日常生活用品 |
是 □ 否 □ |
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追检 |
申请了追检 □ |
已做追检 □ |
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未做追检 □ |
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未申请追检 □ |
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何时办理的换证，若未办理，原因是什么？
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注册之后，法人代表、工厂地址等是否发生变化？
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其它需要说明的问题：
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生产企业或注册办理机构负责人签名
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日期： |
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道和思源（北京）科技有限公司成立于2014年，专注于医疗器械法规咨询服务，致力于为客户将安全、有效和合规的医疗器械产品迅速推向并占领全球市场，是中国领先的医疗器械CRO创新服务企业。主要服务项目有：进口一类医疗器械备案、进口二类医疗器械注册、进口三类医疗器械注册、国产三类医疗器械注册、医疗器械软件注册、临床实验、创新医疗器械申报港澳台医疗器械注册等。
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