注册问答

04-17分类的医疗器械都有哪些豁免临床

日期:2020-12-04 / 人气: / 来源: / 编辑:Sasha
序号 分类编码 产品名称 产品描述 类别 备注
209 04-17-04 椎体成形术辅助器械 金属材料器械的主体通常采用不锈钢材料制成;充盈装置(充压装置)采用聚碳酸酯和聚氨酯等高分子材料制成;骨水泥注入器可采用高分子材料或金属材料制成;可由穿刺套件、扩张套件、工作套管、骨水泥注入套件和充盈装置等组成,不含椎体扩张球囊导管。用于经皮椎体后凸成形术/经皮椎体成形术中,建立工作通道,填充骨水泥,恢复椎体解剖结构。  
210 04-17-05 一次性使用纤维环缝合器 该类产品通常由缝合器壳体、缝合组件及传动组件组成。用于单纯椎间盘突出髓核摘除手术后的纤维环缝合。  
211 04-17-06 椎体后缘处理器 该类产品通常由引导丝定位、扩张套管、高精度钻、工作套管等组成。用于处理后缘骨赘、硬性突出物,疏通神经根通道。  
212 04-17-13 脊柱手术通道系统 脊柱手术配套手术工具,一般由可扩张通道、逐级撑开套筒、撑开通道及内芯和测深尺组成。采用医用高分子材料制成。无菌提供。用于脊柱手术通道的建立。  
213 04-17-15 脊柱后路手术用植骨推骨器 该类产品通常由不锈钢材料制成,在脊柱后路融合术中用于将植入骨推入植骨区域并压实。  
214 04-17-15 脊柱手术用持笼器 该类产品通常由不锈钢材料制成,在脊柱后路融合术中用于抓取融合器以完成融合器的植入或取出。  
 

温馨提示,本站部分内容来源网络,如有侵权,请联系删除!

道和思源(北京)科技有限公司成立于2014年,专注于医疗器械法规咨询服务,致力于为客户将安全、有效和合规的医疗器械产品迅速推向并占领全球市场,是中国领先的医疗器械CRO创新服务企业。主要服务项目有:进口一类医疗器械备案、进口二类医疗器械注册、进口三类医疗器械注册、国产三类医疗器械注册、医疗器械软件注册、临床实验、创新医疗器械申报港澳台医疗器械注册等。

快速导航

×