07-04分类的医疗器械都有哪些豁免临床
日期：2020-12-10 / 人气： / 来源： / 编辑：Sasha| 序号 | 分类编码 | 产品名称 | 产品描述 | 类别 | 备注 |
| 322 | 07-04-01 | 多参数监护仪 | 多参数监护仪主要由主机和附件组成，附件可以包括心电导联电缆、血压袖带、血氧探头、体温探头、呼吸气体测量组件、麻醉深度外接配件等，可按设计、型式、技术参数、附加辅助功能等不同分为若干型号；供患者的心电、无创血压、脉搏、血氧饱和度、体温、呼吸、呼吸气体、麻醉深度指数监测用。需提供无创血压系统整体有效性和血氧准确度人体评估报告。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如： YY 1079-2008心电监护仪、YY 0670-2008无创自动测量血压计、YY 0784-2010医用电气设备——医用脉搏血氧仪设备基本安全和主要性能专用要求、YY 0785-2010临床体温计——连续测量的电子体温计性能要求、YY 0667-2008 医用电气设备——自动循环无创血压监护设备的安全和基本性能专用要求等。 | Ⅱ | |
| 323 | 07-04-01 | 母亲/胎儿多参数监护仪 | 母亲/胎儿多参数监护仪主要由主机和附件组成，附件可以包括心电导联电缆、血压袖带、血氧探头、体温探头、超声探头、宫缩压力探头、标记手柄等，可按设计、型式、技术参数、附加辅助功能等不同分为若干型号；供母亲的心电、无创血压、脉搏、血氧饱和度、体温、呼吸、宫缩压力以及胎儿胎心率、胎动监测用。需提供无创血压系统整体有效性和血氧准确度人体评估报告。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如： YY 1079-2008心电监护仪、YY 0670-2008无创自动测量血压计，YY 0784-2010医用电气设备——医用脉搏血氧仪设备基本安全和主要性能专用要求，YY 0785-2010临床体温计——连续测量的电子体温计性能要求等。 | Ⅱ |
温馨提示，本站部分内容来源网络，如有侵权，请联系删除！
道和思源（北京）科技有限公司成立于2014年，专注于医疗器械法规咨询服务，致力于为客户将安全、有效和合规的医疗器械产品迅速推向并占领全球市场，是中国领先的医疗器械CRO创新服务企业。主要服务项目有：进口一类医疗器械备案、进口二类医疗器械注册、进口三类医疗器械注册、国产三类医疗器械注册、医疗器械软件注册、临床实验、创新医疗器械申报港澳台医疗器械注册等。
- 上一篇：07-03分类的医疗器械都有哪些豁免临床
- 下一篇： 07-05分类的医疗器械都有哪些豁免临床
猜你喜欢
- 医疗器械产品注册证书的申请及审批程序是什么2020-06-17
- 医疗器械证件注册2020-04-13
- 进口手术剪一类医疗器械备案北京医疗器械注册代办2021-04-21
- 医疗器械注册办理2020-04-03
- 医疗软件提供商注册申报2020-07-06
- 医疗器械 软件公司注册申报|道和思源CRO代办公司2020-06-15
- 上海市食品药品监督管理局关于实施《中国（上海）自由贸易试验区内医疗器械注册人制度试点工作实施方案》的通知2020-08-12
- 新的医疗器械注册证2020-04-13
- 湖北省医疗器械注册人委托生产质量 管理体系实施指南（试行）2020-08-12
- 医疗软件研发注册申报2020-07-20
- 医疗器械办理注册2020-04-11
- 进口拆钉钳一类医疗器械备案北京医疗器械注册代办2021-04-27
- 医疗器械监管软件注册申报|道和思源CRO代办公司2020-06-15
- 热敷贴(袋)医疗器械产品注册证申请研究资料编写咨询代理2020-07-13
- 09-04分类的医疗器械都有哪些豁免临床2020-12-14
- 国家药监局对第三类医疗器械注册的行政审批时间和具体内容2021-05-31
