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10-04分类的医疗器械都有哪些豁免临床

日期：2020-12-14 / 人气： / 来源： / 编辑：Sasha
序号 分类编码 产品名称 产品描述 类别 备注
412 10-04-03 透析液滤过器 通常由中空纤维、密封剂、外壳、外壳盖和垫圈组成。利用空心纤维膜的作用，用于清除透析液中的内毒素、细菌与不溶性微粒。 Ⅲ 　
413 10-04-03  透析机消毒液 通常由柠檬酸或冰醋酸和水等组成。用于透析机的清洗和消毒。原料建议符合药典要求。豁免情况不包括使用新配方、新作用机理、新功能的产品。 Ⅲ 　
414 10-04-04   一次性使用腹膜透析引流器 通常由防护帽、连接接口、三通灌注管、引流管和废液收集袋组成。无菌提供，一次性使用。 Ⅱ 　
415 10-04-04   一次性使用腹膜透析机管路 通常由卡匣、管组架、接头装配集合、管路、浇铸端口、夹子（例如O型夹）、Y型连接器、拉环末端保护帽、内拉环帽、拉环帽等组成。无菌提供，一次性使用。 Ⅱ 　
416 10-04-04 一次性使用腹膜透析管探针 一般采用不锈钢材料制成。无菌提供，一次性使用。用于促进导入急性和慢性腹膜透析导管。 Ⅱ 　
417 10-04-04 一次性使用腹膜透析接头 通常由连接头和螺旋锁盖组成。无菌提供，一次性使用。用于腹膜透析导管与外接延长管或腹膜透析外接短管的连接。 Ⅱ 　
418 10-04-04 腹膜透析外接短管 通常由**保护帽、开关、套筒、管路、腹透管连接端口、拉环帽和腹透液连接端口组成。无菌提供，一次性使用。用于与腹膜透析患者端管路（或者钛接头）以及腹膜透析液端管路进行无菌连接及分离。 Ⅱ 　
419 10-04-04 腹膜透析管 通常由管路、连接端口、保护帽等组成。一般采用高分子材料制成。无菌提供，一次性使用。用于对肾功能衰竭患者进行腹膜透析建立治疗通路。 Ⅱ 　
420 10-04-04 碘液保护帽 通常由微型盖、浸润聚维酮碘溶液的海绵、外包装等部件组成。无菌提供，一次性使用。用于保护腹透液袋的外凸接口与外接管路的连接处。 Ⅱ 　
421 10-04 腹膜透析附件 包含硅胶导管延长管、导管接头、固定器架台和圆盘固定器。导管延长管和导管接头为一次性使用无菌产品。用于辅助腹膜透析治疗。基本原理、适用范围、性能和组成结构与已经上市产品相同。豁免情况不包括使用新型材料、新作用机理、新功能的产品。 Ⅱ 　
422 10-04 腹膜透析外接管 由管体、接头、锁管接头和保护帽等组成，不包含碘液保护帽等Ⅲ类医疗器械组件。无菌提供。在腹膜透析时与腹膜透析管外置部分连接使用。基本原理、适用范围、性能和组成结构与已经上市产品相同。豁免情况不包括使用新型材料、新作用机理、新功能的产品。 Ⅱ 　
 

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TAG：豁免临床 医疗器械

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