体外诊断试剂包装规格的变更申请，需要提交什么资料
日期：2021-04-14 / 人气： / 来源： / 编辑：Sasha体外诊断试剂包装规格发生变化，应详细描述变更前后包装规格的差异，根据具体差异，识别所有相关的潜在风险，并针对这些风险因素进行分析和验证。例如（1）变更前后包装规格的反应形式（如毒品类检测产品）、反应膜条大小（如PCR扩增杂交法产品）存在差异，应提交变更后包装规格的分析性能评估资料；（2）变更前后包装规格的装量和容器发生显著变化，导致其蒸发、损耗等风险增加，应考虑产品的货架有效期、使用稳定性及校准频率等是否发生变化。
温馨提示，本站部分内容来源网络，如有侵权，请联系删除！
道和思源（北京）科技有限公司成立于2014年，专注于医疗器械法规咨询服务，致力于为客户将安全、有效和合规的医疗器械产品迅速推向并占领全球市场，是中国领先的医疗器械CRO创新服务企业。主要服务项目有：进口一类医疗器械备案、进口二类医疗器械注册、进口三类医疗器械注册、国产三类医疗器械注册、医疗器械软件注册、临床实验、创新医疗器械申报港澳台医疗器械注册等。
猜你喜欢
- 北京第一类医疗器械备案资料要求及说明 2020-07-08
- 医疗器械管理软件有哪些项目注册申报2020-07-10
- 03-14 分类的医疗器械都有哪些豁免临床2020-11-13
- 医疗器械注册标准2020-06-18
- 进口阑尾拉钩一类医疗器械备案北京医疗器械注册代办2021-05-11
- 医疗器械注册号2020-04-18
- 进口胃剪一类医疗器械备案北京医疗器械注册代办2021-04-21
- 进口帕巾钳一类医疗器械备案北京医疗器械注册代办2021-04-27
- 一二三类医疗器械目录2020-07-24
- 医疗器械经营用的软件开发注册申报|道和思源CRO代办公司2020-05-21
- 进口气管扩张钳一类医疗器械备案北京医疗器械注册代办2021-04-26
- 进口痔核钳一类医疗器械备案北京医疗器械注册代办2021-04-23
- 医疗器械产品有多个注册证 说明什么2020-06-17
- 三类医疗器械注册代办2020-04-03
- 北京顺义第一类医疗器械备案凭证补办办理流程和要求2021-05-31
- 医疗器械产品注册标准怎么写？2020-12-15
