体外诊断试剂-关于体外诊断试剂的相关医疗器械注册内容介绍

国家药监局对《体外诊断试剂分类规则》进行解读

最近国家药监局发布《体外诊断试剂分类规则》的公告，然后再10月29日，国家药监局发布了对《体外诊断试剂分类规则》的解读。解读内容很详细。详细看下文：一、起草背景我国医疗器械（含体外诊断试剂）分类实行分类规则指导下的分类目录制，分类规则和分类......
2021-11-01
样本释放剂 (苏州谱康瑞生物科技有限公司苏苏械备20210488号)

备案号苏苏械备20210488号备案人名称苏州谱康瑞生物科技有限公司备案人注册地址中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区万盛街28号星海国际大厦9楼138室生产地址中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区万盛街28号星海国际大......
2021-10-13
如何确保医疗器械的安全有效？

本文将从以下几个方面阐述医疗器械的安全有效：（一）什么是医疗器械的安全有效？（二）为什么要确保医疗器械的安全有效？（三）谁来确保医疗器械的安全有效？（四）如何确保...
2020-04-27
体外诊断试剂包装规格的变更申请，需要提交什么资料

体外诊断试剂包装规格发生变化，应详细描述变更前后包装规格的差异，根据具体差异，识别所有相关的潜在风险，并针对这些风险因素进行分析和验证。...
2021-04-14
国家药监局综合司公开征求《体外诊断试剂分类规则（征求意见稿）》意见

为做好《医疗器械监督管理条例》配套规章制修订工作，国家药监局组织起草了《体外诊断试剂分类规则（征求意见稿）》（见附件），现向社会公开征求意见。...
2021-05-21
体外诊断试剂提交伦理文件与临床试验方案的注意哪些事项

体外诊断试剂临床试验资料中应提交临床试验执行的方案及与之对应的同意开展临床试验的伦理委员会书面意见。...
2021-05-28