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器械数据免于进行临床试验的体外诊断试剂是否需要完成注册检验才可以开展临床评价
对于免于进行临床试验的体外诊断试剂，无需在完成注册检验之后再启动临床评价工作。不过，需特别注意的是，产品必须在完全定型之后，才能开展临床评价。原文免于进行临床试验的体外诊断试剂无需在完成注册检验之后再开始进行临床评价，但产品必须完全定型后，......
2025-08-16对于免于进行临床试验的体外诊断试剂，无需在完成注册检验之后再启动临床评价工作。不过，需特别注意的是，产品必须在完全定型之后，才能开展临床评价。原文免于进行临床试验的体外诊断试剂无需在完成注册检验之后再开始进行临床评价，但产品必须完全定型后，......
2025-08-16一、许可事项变更方式申请的核心条件在原不包含校准品、质控品的体外诊断试剂注册单元中增加校准品和 / 或质控品，若符合以下条件，可通过许可事项变更方式申请：1.配套使用一致性：拟增加的校准品和 / 或质控品确为该试剂注册申报时配套使用的产品，......
2025-08-16根据国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心的指导原则，体外诊断试剂产品的货架有效期需通过系统性稳定性研究科学确定，具体要求如下：一、核心原则：实时稳定性研究为基础体外诊断试剂的有效期必须基于实时稳定性研究数据确定，这是唯一被法规认可的直接依......
2025-08-16一、信息性内容的文字性变化：可自行修改，无需许可事项变更依据《总局办公厅关于体外诊断试剂说明书文字性变更有关问题的通知》（食药监办械管〔2016〕117 号），以下信息性内容的文字性变化由申请人自行修改即可：1.【基本信息】项变化：包括注册......
2025-08-16一、研究单元的界定：以整体反应液为核心当申请人直接采用包含多组分（如 DNA 聚合酶、dNTP、缓冲液等）的商用核酸扩增反应液作为试剂组成时，无需对反应液中的单个组分分别提交研究资料，而是将该商用核酸扩增反应液作为一个整体研究单元进行资料整......
2025-08-16一、测序方法基础信息性内容核心技术参数说明需明确测序方法原理（如 Sanger 测序、二代测序 NGS 等）、所用测序仪型号（如 ABI 3500、Illumina NovaSeq 等），并完整提供测序试剂（如测序酶、反应缓冲液）及消耗品（......
2025-08-16一、检验批次与非检验批次的使用条件1.注册检验合格是前提拟申报试剂需先通过注册检验并取得合格结果，此后临床试验可选择检验批次（即注册检验所用批次）或非检验批次开展，无强制限定需使用检验批次。核心要求：无论选择哪种批次，均需在临床试验报告中明......
2025-08-16一、判定依据的标准化构建1.定性结果差异的界定明确阴阳性判定阈值：例如，胶体金法以显色条带是否清晰作为阴阳性标准，化学发光法以 Cut-off 值 ±10% 作为差异阈值。排除非特异性干扰：如自身抗体、药物代谢物导致的假阳性，......
2025-08-16一、入组病例的基本要求有哪些？入组病例需满足以下核心条件：1.唯一性与可溯源性：所有病例需通过唯一标识实现全程溯源，确保数据真实可靠。2.覆盖预期用途：病例需涵盖产品声称的适应症及潜在干扰因素（如交叉反应物质），避免样本偏倚。3.前瞻性样本......
2025-08-16最近国家药监局发布《体外诊断试剂分类规则》的公告，然后再10月29日，国家药监局发布了对《体外诊断试剂分类规则》的解读。解读内容很详细。详细看下文：一、起草背景我国医疗器械（含体外诊断试剂）分类实行分类规则指导下的分类目录制，分类规则和分类......
2021-11-01备案号苏苏械备20210488号备案人名称苏州谱康瑞生物科技有限公司备案人注册地址中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区万盛街28号星海国际大厦9楼138室生产地址中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区万盛街28号星海国际大......
2021-10-13本文将从以下几个方面阐述医疗器械的安全有效：（一）什么是医疗器械的安全有效？（二）为什么要确保医疗器械的安全有效？（三）谁来确保医疗器械的安全有效？（四）如何确保...
2020-04-27体外诊断试剂包装规格发生变化，应详细描述变更前后包装规格的差异，根据具体差异，识别所有相关的潜在风险，并针对这些风险因素进行分析和验证。...
2021-04-14为做好《医疗器械监督管理条例》配套规章制修订工作，国家药监局组织起草了《体外诊断试剂分类规则（征求意见稿）》（见附件），现向社会公开征求意见。...
2021-05-21体外诊断试剂临床试验资料中应提交临床试验执行的方案及与之对应的同意开展临床试验的伦理委员会书面意见。...
2021-05-28
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