颅内取栓支架的临床试验样本量总结
颅内取栓支架的临床试验样本量总结
1. 产品适用范围：
该产品适用于在症状发作8小时内移除颅内大血管（包括颈内动脉颅内段、大脑中动脉M1和M2段）中的血栓，从而恢复血流。不能使用静脉组织型纤溶酶原激活物（IV t-PA）或IV t-PA治疗失败的患者是该治疗的人选。
2. 动物试验
申请人开展了动物试验以确认产品使用可行性及安全性。
2.1 猪模型
注册人在猪模型上与已上市产品进行了对比研究，共设置了两组研究，分别用于评估取栓安全性和体内血栓形成。
2.2 随访时间
评价时间点包括手术后3天以及术后28天。
3. 临床试验样本量总结
4.
3.1 临床试验设计
3.1.1 采用前瞻性、多中心（17家临床机构）、随机对照，非劣效设计。
3.1.2 对照组：为已上市的颅内取栓支架
3.2临床试验样本量总结表
3.3 临床随访时间
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1. 产品适用范围：
该产品适用于在症状发作8小时内移除颅内大血管（包括颈内动脉颅内段、大脑中动脉M1和M2段）中的血栓，从而恢复血流。不能使用静脉组织型纤溶酶原激活物（IV t-PA）或IV t-PA治疗失败的患者是该治疗的人选。
2. 动物试验
申请人开展了动物试验以确认产品使用可行性及安全性。
2.1 猪模型
注册人在猪模型上与已上市产品进行了对比研究，共设置了两组研究，分别用于评估取栓安全性和体内血栓形成。
2.2 随访时间
评价时间点包括手术后3天以及术后28天。
3. 临床试验样本量总结
4.
3.1 临床试验设计
3.1.1 采用前瞻性、多中心（17家临床机构）、随机对照，非劣效设计。
3.1.2 对照组：为已上市的颅内取栓支架
3.2临床试验样本量总结表
| 项目 | 试验组 | 对照组 | 总计 |
| 实际入组人数 | 117例 | 121例 | 238例 |
| SS（安全集） | 111例 | 121例 | 232例 |
| FAS（全分析集） | 112例 | 120例 | 232例 |
| PPS（符合方案分析集） | 110例 | 119例 | 229例 |
3.3 临床随访时间
| 项目 | 内容 | 随访时间 |
|
主要有效性评价指标 |
靶向血管成功再通率 |
总随访时间为90天 |
| 次要疗效指标 | 靶血管成功再通时间 | |
| 第一次取栓后靶血管有效再灌注率 | ||
| 术后24小时和术后7天NIHSS评分 | ||
| 术后90天mRS评分及0-2分的比率等 | ||
| 安全性评价指标 | 24小时症状性颅内出血发生率 | |
| 24小时非症状颅内出血率 | ||
| 24小时蛛网膜下腔出血发生率 | ||
| 24小时内死亡率 | ||
| 脑疝发生率 | ||
| 症状性和非症状性脑出血发生率 | ||
| 实质性出血I型及II型发生率 | ||
| 7天内症状性颅内出血发生率 | ||
| 术后90天全因死亡率 | ||
| 器械缺陷发生率 | ||
| 不良事件及严重不良事件发生率等 |
