β人绒毛膜促性腺激素测定试剂盒(化学发光法) (迈克生物股份有限公司 川械注准20182400093)
日期:2021-10-22 / 人气: / 来源: / 编辑:Sasha注册证编号 | 川械注准20182400093 |
注册人名称 | 迈克生物股份有限公司 |
注册人住所 | 成都市高新区百川路16号 |
生产地址 | |
产品名称 | β人绒毛膜促性腺激素测定试剂盒(化学发光法) |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | 50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒。 |
结构及组成/主要组成成分 | β人试剂1(R1):免疫磁珠 鼠抗β人绒毛膜促性腺激素单克隆抗体 8μg/mL 磁珠 0.4mg/mL 试剂2(R2):酶结合物 根过氧化物酶标记的鼠抗β人绒毛膜促性腺激素单克隆抗体 0.5μg/mL 不同批号试剂盒中各组分不能互换、混用。 需配套本公司以下产品使用: β人绒毛膜促性腺激素校准品(化学发光法) 化学发光免疫复合质控品 全自动免疫检验系统用底物液 清洗液 样本稀释液3号 其纯度、稀释或混合方法详见产品说明书。 |
适用范围/预期用途 | 本品用于体外定量检测人血清或血浆样本中β人绒毛膜促性腺激素的含量。 |
产品储存条件及有效期 | |
附件 | |
其他内容 | |
备注 | |
审批部门 | |
批准日期 | 2018-05-28 |
有效期至 | 2023-05-27 |
变更情况 | |
注 | 企业如对进口和国产三类医疗器械数据有疑问,请发送邮件至国家药监局医疗器械数据纠错邮箱:qixiejiucuo@nmpaic.org.cn【邮件主题请注明“医疗器械数据问题”,邮件正文中请准确填写以下全部信息:1.医疗器械注册证号/备案号; 2.类型(注册、变更、延续等);3.问题描述(500字以内);4.企业名称(全称);5.统一社会信用代码;6.联系人姓名;7.联系电话(手机和座机);8.联系邮箱】,或致电国家药监局医疗器械数据纠错电话010-88331514(此电话为我局医疗器械数据纠错联系电话,并非相应产品/企业业务咨询电话)。企业如对国产一类和二类医疗器械数据有疑问,请咨询国家局信息中心,电话010-88332877,88331520(工作日),也可通过发邮件与我们联系:邮件地址yaopinshuju@nmpaic.org.cn,邮件主题请注明“国产医疗器械产品(注册)-数据(注册证号/备案号)数据问题”。国产一类和二类医疗器械数据来源于省局,由省局通过数据共享平台进行纠错和维护。 |
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