国产医疗器械(注册)

β人绒毛膜促性腺激素测定试剂盒(化学发光法) (迈克生物股份有限公司 川械注准20182400093)

日期:2021-10-22 / 人气: / 来源: / 编辑:Sasha
注册证编号川械注准20182400093
注册人名称迈克生物股份有限公司
注册人住所成都市高新区百川路16号
生产地址
产品名称β人绒毛膜促性腺激素测定试剂盒(化学发光法)
管理类别第二类
型号规格50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒。
结构及组成/主要组成成分β人试剂1(R1):免疫磁珠 鼠抗β人绒毛膜促性腺激素单克隆抗体 8μg/mL 磁珠 0.4mg/mL 试剂2(R2):酶结合物 根过氧化物酶标记的鼠抗β人绒毛膜促性腺激素单克隆抗体 0.5μg/mL 不同批号试剂盒中各组分不能互换、混用。 需配套本公司以下产品使用: β人绒毛膜促性腺激素校准品(化学发光法) 化学发光免疫复合质控品 全自动免疫检验系统用底物液 清洗液 样本稀释液3号 其纯度、稀释或混合方法详见产品说明书。
适用范围/预期用途本品用于体外定量检测人血清或血浆样本中β人绒毛膜促性腺激素的含量。
产品储存条件及有效期
附件
其他内容
备注
审批部门
批准日期2018-05-28
有效期至2023-05-27
变更情况


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