国产医疗器械（注册）

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β人绒毛膜促性腺激素测定试剂盒（化学发光法） (迈克生物股份有限公司 川械注准20182400093)

日期：2021-10-22 / 人气： / 来源： / 编辑：Sasha
注册证编号川械注准20182400093
注册人名称迈克生物股份有限公司
注册人住所成都市高新区百川路16号
生产地址
产品名称β人绒毛膜促性腺激素测定试剂盒（化学发光法）
管理类别第二类
型号规格50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒。
结构及组成/主要组成成分β人试剂1（R1）：免疫磁珠 鼠抗β人绒毛膜促性腺激素单克隆抗体 8μg/mL 磁珠 0.4mg/mL 试剂2（R2）：酶结合物 根过氧化物酶标记的鼠抗β人绒毛膜促性腺激素单克隆抗体 0.5μg/mL 不同批号试剂盒中各组分不能互换、混用。 需配套本公司以下产品使用： β人绒毛膜促性腺激素校准品（化学发光法） 化学发光免疫复合质控品 全自动免疫检验系统用底物液 清洗液 样本稀释液3号 其纯度、稀释或混合方法详见产品说明书。
适用范围/预期用途本品用于体外定量检测人血清或血浆样本中β人绒毛膜促性腺激素的含量。
产品储存条件及有效期
附件
其他内容
备注
审批部门
批准日期2018-05-28
有效期至2023-05-27
变更情况


注企业如对进口和国产三类医疗器械数据有疑问，请发送邮件至国家药监局医疗器械数据纠错邮箱：qixiejiucuo@nmpaic.org.cn【邮件主题请注明“医疗器械数据问题”，邮件正文中请准确填写以下全部信息：1.医疗器械注册证号/备案号； 2.类型（注册、变更、延续等）；3.问题描述（500字以内）；4.企业名称（全称）；5.统一社会信用代码；6.联系人姓名；7.联系电话（手机和座机）；8.联系邮箱】，或致电国家药监局医疗器械数据纠错电话010-88331514（此电话为我局医疗器械数据纠错联系电话，并非相应产品/企业业务咨询电话）。企业如对国产一类和二类医疗器械数据有疑问，请咨询国家局信息中心，电话010-88332877，88331520（工作日），也可通过发邮件与我们联系：邮件地址yaopinshuju@nmpaic.org.cn，邮件主题请注明“国产医疗器械产品（注册）-数据（注册证号/备案号）数据问题”。国产一类和二类医疗器械数据来源于省局，由省局通过数据共享平台进行纠错和维护。


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道和思源（北京）科技有限公司成立于2014年，专注于医疗器械法规咨询服务，致力于为客户将安全、有效和合规的医疗器械产品迅速推向并占领全球市场，是中国领先的医疗器械CRO创新服务企业。主要服务项目有：进口一类医疗器械备案、进口二类医疗器械注册、进口三类医疗器械注册、国产三类医疗器械注册、医疗器械软件注册、临床实验、创新医疗器械申报港澳台医疗器械注册等。

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