国产医疗器械（注册）

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抗E(IgM)血型定型试剂(单克隆抗体) (长春博德生物技术有限责任公司 国械注准20183401025)

日期：2021-10-22 / 人气： / 来源： / 编辑：Sasha
注册证编号国械注准20183401025
注册人名称长春博德生物技术有限责任公司
注册人住所长春市前进大街3255号
生产地址长春市晨光街433号
产品名称抗E(IgM)血型定型试剂(单克隆抗体)
管理类别第三类
型号规格5mL/瓶,1瓶/盒
结构及组成/主要组成成分
适用范围/预期用途该产品用于人Rh3(E)抗原的检测，仅用于临床检测，不用于血源筛查。
产品储存条件及有效期2～8℃储存,有效期为24个月。
附件
其他内容
备注
审批部门
批准日期2018-03-12
有效期至2023-03-11
变更情况2018-04-19 “注册人住所：长春市前进大街3255号”变更为“注册人住所：吉林省长春市高新开发区晨光街433号”。


注企业如对进口和国产三类医疗器械数据有疑问，请发送邮件至国家药监局医疗器械数据纠错邮箱：qixiejiucuo@nmpaic.org.cn【邮件主题请注明“医疗器械数据问题”，邮件正文中请准确填写以下全部信息：1.医疗器械注册证号/备案号； 2.类型（注册、变更、延续等）；3.问题描述（500字以内）；4.企业名称（全称）；5.统一社会信用代码；6.联系人姓名；7.联系电话（手机和座机）；8.联系邮箱】，或致电国家药监局医疗器械数据纠错电话010-88331514（此电话为我局医疗器械数据纠错联系电话，并非相应产品/企业业务咨询电话）。企业如对国产一类和二类医疗器械数据有疑问，请咨询国家局信息中心，电话010-88332877，88331520（工作日），也可通过发邮件与我们联系：邮件地址yaopinshuju@nmpaic.org.cn，邮件主题请注明“国产医疗器械产品（注册）-数据（注册证号/备案号）数据问题”。国产一类和二类医疗器械数据来源于省局，由省局通过数据共享平台进行纠错和维护。


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TAG：临床检测 抗原检测

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