国产医疗器械（注册）

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人MTHFR基因多态性检测试剂盒(荧光PCR法) (苏州旷远生物分子技术有限公司 国械注准20173403239)

日期：2021-11-01 / 人气： / 来源： / 编辑：Sasha
注册证编号国械注准20173403239
注册人名称苏州旷远生物分子技术有限公司
注册人住所常熟理工学院东南校区求真楼T2
生产地址常熟理工学院东南校区求真楼T2(402、407、408、409、412室)
产品名称人MTHFR基因多态性检测试剂盒(荧光PCR法)
管理类别第三类
型号规格30人份/盒
结构及组成/主要组成成分
适用范围/预期用途该产品用于从病人外周血提取的基因组DNA中体外定性检测人MTHFR基因c.677位点（C/T）核苷酸多态性。
产品储存条件及有效期-20±3℃避光保存,有效期10个月。
附件
其他内容
备注
审批部门
批准日期2017-06-16
有效期至2022-06-15
变更情况2018-02-23 产品说明书【储存条件及有效期】项下增加运输条件：“试剂盒在-16.0℃～8.0℃的温度范围内运输，运输时间不超过96小时。” 请注册人依据批准的变更文件自行修改产品说明书相关内容。


注企业如对进口和国产三类医疗器械数据有疑问，请发送邮件至国家药监局医疗器械数据纠错邮箱：qixiejiucuo@nmpaic.org.cn【邮件主题请注明“医疗器械数据问题”，邮件正文中请准确填写以下全部信息：1.医疗器械注册证号/备案号； 2.类型（注册、变更、延续等）；3.问题描述（500字以内）；4.企业名称（全称）；5.统一社会信用代码；6.联系人姓名；7.联系电话（手机和座机）；8.联系邮箱】，或致电国家药监局医疗器械数据纠错电话010-88331514（此电话为我局医疗器械数据纠错联系电话，并非相应产品/企业业务咨询电话）。企业如对国产一类和二类医疗器械数据有疑问，请咨询国家局信息中心，电话010-88332877，88331520（工作日），也可通过发邮件与我们联系：邮件地址yaopinshuju@nmpaic.org.cn，邮件主题请注明“国产医疗器械产品（注册）-数据（注册证号/备案号）数据问题”。国产一类和二类医疗器械数据来源于省局，由省局通过数据共享平台进行纠错和维护。


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