国产医疗器械（注册）

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医用诊断X射线机 (四川博凯医疗电子有限责任公司 川械注准20182300022)

日期：2021-11-03 / 人气： / 来源： / 编辑：Sasha
注册证编号川械注准20182300022
注册人名称四川博凯医疗电子有限责任公司
注册人住所资阳市经济技术开发区安岳县工业园（安岳县石桥铺镇）
生产地址
产品名称医用诊断X射线机
管理类别第二类
型号规格BK50
结构及组成/主要组成成分该产品由以下部件构成：a）50Z控制台1台；b）50Z高频高压发生器 1台；c）QII X射线管组件1套，RAD-12/Diamond X射线管组件1套；d）高压电缆：2付 ；e）CH遥控诊断床1台；f）CP摄影床1台；g）DXSQ电动限束器1只、XSQ手动限束器1只；h）影像增强器及摄像机1套；i）监视器1台；j）电脑1台；k）数字胃肠影像系统软件 1 套 （版本V1.0.0.1）。
适用范围/预期用途该产品适用于胸部、腹部、骨与软组织等平片检查诊断；胃肠消化道等造影（透视、摄片）检查诊断。
产品储存条件及有效期
附件
其他内容
备注
审批部门
批准日期2018-01-23
有效期至2023-01-22
变更情况


注企业如对进口和国产三类医疗器械数据有疑问，请发送邮件至国家药监局医疗器械数据纠错邮箱：qixiejiucuo@nmpaic.org.cn【邮件主题请注明“医疗器械数据问题”，邮件正文中请准确填写以下全部信息：1.医疗器械注册证号/备案号； 2.类型（注册、变更、延续等）；3.问题描述（500字以内）；4.企业名称（全称）；5.统一社会信用代码；6.联系人姓名；7.联系电话（手机和座机）；8.联系邮箱】，或致电国家药监局医疗器械数据纠错电话010-88331514（此电话为我局医疗器械数据纠错联系电话，并非相应产品/企业业务咨询电话）。企业如对国产一类和二类医疗器械数据有疑问，请咨询国家局信息中心，电话010-88332877，88331520（工作日），也可通过发邮件与我们联系：邮件地址yaopinshuju@nmpaic.org.cn，邮件主题请注明“国产医疗器械产品（注册）-数据（注册证号/备案号）数据问题”。国产一类和二类医疗器械数据来源于省局，由省局通过数据共享平台进行纠错和维护。


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TAG：X射线 检查诊断 影像系统软件

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