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关于公开征求《体外膜肺氧合(ECMO)设备注册审查指导原则(征求意见稿)》意见的通知

日期:2021-09-18 / 人气: / 来源: / 编辑:Sasha

关于公开征求《体外膜肺氧合(ECMO)设备注册审查指导原则(征求意见稿)》意见的通知

各有关单位:

新型冠状病毒肺炎疫情期间,体外膜肺氧合(ECMO)是常规治疗无效的危重型新型冠状病毒肺炎患者的挽救性治疗手段。为了科学指导申请人开展体外膜肺氧合设备的研制工作,以及注册申报资料的准备和撰写,同时做好医疗器械产品技术审评工作,我中心组织起草了《体外膜肺氧合(ECMO)设备注册审查指导原则(征求意见稿)》(附件1),现公开征求意见。

请相关领域的专家、学者、生产企业及从业人员提出宝贵意见和建议。相关意见和建议,请填写反馈意见表(附件2),于2021年10月20日前发送至我中心联系人邮箱。

联系人:王晶、刘丹青

联系电话:010-86452603、010-86452618

电子邮箱: wangjing@cmde.org.cn 、 liudq@cmde.org.cn

附件1:体外膜肺氧合(ECMO)设备注册审查指导原则(征求意见稿)(下载)

附件2:反馈意见表(下载)

国家药品监督管理局

医疗器械技术审评中心

2021年09月17日

道和思源(北京)科技有限公司成立于2014年,专注于医疗器械法规咨询服务,致力于为客户将安全、有效和合规的医疗器械产品迅速推向并占领全球市场,是中国领先的医疗器械CRO创新服务企业。主要服务项目有:进口一类医疗器械备案、进口二类医疗器械注册、进口三类医疗器械注册、国产三类医疗器械注册、医疗器械软件注册、临床实验、创新医疗器械申报港澳台医疗器械注册等。

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