河北省发布《河北省医疗器械注册人委托生产质量管理体系实施指南(征求意见稿)》
日期:2022-05-16 / 人气: / 来源: / 编辑:Sasha
原标题:河北省药品监督管理局公开征求《河北省医疗器械注册人委托生产质量管理体系实施指南(征求意见稿)》意见
为加强第二类医疗器械注册管理,指导医疗器械注册人与受托生产企业共同做好医疗器械委托生产质量管理,保障医疗器械注册人与受托生产企业质量管理体系的有效衔接和运行,切实保障委托生产医疗器械质量安全,根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械注册质量管理体系核查指南》《医疗器械注册自检管理规定》《医疗器械委托生产质量协议编制指南》《医疗器械生产质量管理规范》及其附录等相关规定,河北省药品监督管理局组织对《河北省医疗器械注册人委托生产质量管理体系实施指南(试行)》进行了修订,形成《河北省医疗器械注册人委托生产质量管理体系实施指南(征求意见稿)》。现面向社会公开征求意见,请将意见反馈至电子邮箱:gkzqyj2022fengyu@163.com。邮件标题请注明“委托生产质量管理体系实施指南意见反馈”。
反馈意见截止时间为2022年6月20日。
附件:河北省医疗器械注册人委托生产质量管理体系实施指南(征求意见稿).docx
河北省药品监督管理局
2022年5月10日
温馨提示,本站部分内容来源网络,如有侵权,请联系删除!
道和思源(北京)科技有限公司成立于2014年,专注于医疗器械法规咨询服务,致力于为客户将安全、有效和合规的医疗器械产品迅速推向并占领全球市场,是中国领先的医疗器械CRO创新服务企业。主要服务项目有:进口一类医疗器械备案、进口二类医疗器械注册、进口三类医疗器械注册、国产三类医疗器械注册、医疗器械软件注册、临床实验、创新医疗器械申报港澳台医疗器械注册等。
猜你喜欢
- 医疗器械注册行业最新新闻0000012018-11-28
- 2021年05月进口第一类医疗器械产品备案信息2021-06-04
- 国家药监局发布全国各省医疗器械许可备案相关信息(截至2022年5月31日)2022-06-14
- 器审中心发布 关于公开征求《肺结节CT影像辅助检测软件注册审查指导原则》意见的通知2022-01-12
- 深化“证照分离”改革,二类医疗器械注册审评仅需14天!准入制度再放宽!2021-08-31
- 临床试验中是否可以进行阳性判断值/参考区间的调整2020-07-01
- 国家药监局发布胸主动脉支架系统获批上市消息2022-05-25
- 免征!天津大刀阔斧减免医疗器械产品注册收费2019-01-08
- 消化道振动胶囊系统创新医疗器械产品获批上市2022-03-02
- 5个产品做好准备!四川省药监局公布今年第一批医疗器械临床试验监督抽查项目2020-06-22
- 北京市食品药品监督管理局通知2018-11-26
- 体外诊断试剂提交伦理文件与临床试验方案的注意哪些事项2021-05-28
- 国家药监局综合司关于同意筹建全国医疗器械临床评价标准化技术归口单位的复函2020-11-05
- 国家药监局发布2021年8月《关于批准注册109个医疗器械产品的公告》其中有三款医用软件2021-09-16
- 山东药监局印发质量安全主体责任清单和负面清单2022-05-16
- 国家药监局关于发布应用纳米材料的医疗器械安全性和有效性评价指导原则的通过2021-08-27