征求意见稿-关于征求意见稿的相关医疗器械注册内容介绍

器审中心发布《医用无针注射器注册审查指导原则(征求意见稿)》通知

原标题：关于公开征求《医用无针注射器注册审查指导原则(征求意见稿)》意见的通知各有关单位：根据国家药品监督管理局医疗器械注册技术指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织起草了《医用无针注射器注册审查指导原则》，经文献调研、专题研讨等程序形成......
2022-07-11
器审中心发布《中医熏蒸治疗设备注册审查指导原则（征求意见稿）》等5项指导原则意见的通知

原标题：关于公开征求《中医熏蒸治疗设备注册审查指导原则（征求意见稿）》等5项中医类医疗器械注册审查指导原则意见的通知各有关单位：根据国家药品监督管理局医疗器械注册审查指导原则项目计划的有关要求，我中心组织编制了《中医熏蒸治疗设备注册审查指导......
2022-06-23
河北省发布《河北省医疗器械注册人委托生产质量管理体系实施指南（征求意见稿）》

原标题：河北省药品监督管理局公开征求《河北省医疗器械注册人委托生产质量管理体系实施指南（征求意见稿）》意见为加强第二类医疗器械注册管理，指导医疗器械注册人与受托生产企业共同做好医疗器械委托生产质量管理，保障医疗器械注册人与受托生产企业质量管......
2022-05-16
国家药监局综合司公开征求《医疗器械临床评价技术指导原则（征求意见稿）》等文件意见

为做好《医疗器械监督管理条例》配套规章制修订工作，国家药监局组织起草了《医疗器械临床评价技术指导原则（征求意见稿）》等文件（见附件）现向社会公开征求意见。...
2021-05-21
国家药监局综合司公开征求《体外诊断试剂分类规则（征求意见稿）》意见

为做好《医疗器械监督管理条例》配套规章制修订工作，国家药监局组织起草了《体外诊断试剂分类规则（征求意见稿）》（见附件），现向社会公开征求意见。...
2021-05-21
国家药监局综合司公开征求《医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式（修订草案征求意见稿）》等文件意见

为做好《医疗器械监督管理条例》配套规章制修订工作，国家药监局组织起草了《医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式（修订草案征求意见稿）》...
2021-05-21
关于征求《体外膜氧合（ECMO）循环套包注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知

在总结技术审评实际情况，并参考相关文献资料的基础上，起草了《体外膜氧合（ECMO）循环套包注册审查指导原则（征求意见稿）》。...
2021-06-10
关于公开征求《无源植入性医疗器械货架有效期注册申报资料指导原则（2021年修订）》（征求意见稿）意见的通知

我中心组织起草了《无源植入性医疗器械货架有效期注册申报资料指导原则（2021年修订）》（征求意见稿），现公开征求意见。...
2021-06-10
器审中心发布《增材制造金属植入物质量均一性注册审查指导原则（征求意见稿）》通知

器审中心发布《增材制造金属植入物质量均一性注册审查指导原则（征求意见稿）》通知...
2021-09-07
体外膜肺氧合（ECMO）设备注册审查指导原则（征求意见稿）

本文件属于体外膜肺氧合（extracorporeal membrane oxygenation，ECMO）[ 本文件不对“膜肺氧合”、“膜氧合”的用语作特别区分。...
2021-09-18
关于公开征求《漏斗胸成形系统产品注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知

为规范产品技术审评，指导申请人进行漏斗胸成形系统产品注册申报，我中心组织起草了《漏斗胸成形系统产品注册审查指导原则（征求意见稿）》。...
2021-09-18

共1页 11条

器审中心发布《医用无针注射器注册审查指导原则(征求意见稿)》通知

器审中心发布《中医熏蒸治疗设备注册审查指导原则（征求意见稿）》等5项指导原则意见的通知

河北省发布《河北省医疗器械注册人委托生产质量管理体系实施指南（征求意见稿）》

国家药监局综合司公开征求《医疗器械临床评价技术指导原则（征求意见稿）》等文件意见

国家药监局综合司公开征求《体外诊断试剂分类规则（征求意见稿）》意见

国家药监局综合司公开征求《医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式（修订草案征求意见稿）》等文件意见

关于征求《体外膜氧合（ECMO）循环套包注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知

关于公开征求《无源植入性医疗器械货架有效期注册申报资料指导原则（2021年修订）》（征求意见稿）意见的通知

器审中心发布《增材制造金属植入物质量均一性注册审查指导原则（征求意见稿）》通知

体外膜肺氧合（ECMO）设备注册审查指导原则（征求意见稿）

关于公开征求《漏斗胸成形系统产品注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知

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