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器械数据广东药监局发布《广东省第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》修订说明
原标题：《广东省第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》修订说明一、修订背景2月11日，国家药品监督管理局（以下简称国家局）发布了新修订的《境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》，原国家食品药品监督管理总局《关于印发境内第三类......
2022-05-16原标题：《广东省第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》修订说明一、修订背景2月11日，国家药品监督管理局（以下简称国家局）发布了新修订的《境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》，原国家食品药品监督管理总局《关于印发境内第三类......
2022-05-16原标题：河北省药品监督管理局公开征求《河北省医疗器械注册人委托生产质量管理体系实施指南（征求意见稿）》意见为加强第二类医疗器械注册管理，指导医疗器械注册人与受托生产企业共同做好医疗器械委托生产质量管理，保障医疗器械注册人与受托生产企业质量管......
2022-05-16医疗器械独立软件研发机构，虽然不会像传统企业那样有标准的工厂场地，但也有相应的要求。根据《医疗器械生产质量管理规范独立软件现场检查指导原则》，我们可以知道医疗器械质量管理对医疗器械独立软件的机构以及人员有明确的要求。要求如下：一、对机构的要......
2022-02-14《医疗器械监督管理条例》要求“医疗器械生产质量管理规范应当对医疗器械的设计开发、生产设备条件、原材料采购、生产过程控制、企业的机构设置和人员配备等影响医疗器械安全...
2021-05-07为贯彻落实国家局党组指示精神，切实做好长三角和大湾区两个分中心的建设工作，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（以下简称器审中心）将内部质量管理体系向分中心延伸...
2021-05-07技术审评、注册质量管理体系核查均是医疗器械注册管理中的重要组成部分，其中，技术审评是基于质量管理体系有效运行的产品研判过程中产生的证明产品安全有效有关的验证...
2021-05-21什么情况下可以减免医疗器械生产许可现场检查？《医疗器械生产许可证》变更事项和延续事项是否可以同时申报？...
2021-08-16软件生存周期（又称软件生命周期）是指软件系统从概念定义至停止使用的时间周期，包括软件开发策划、软件需求分析、软件设计、软件编码、软件测试、软件发布........
2021-09-07
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