2020年11月02日医疗器械批准证明文件（变更）待领取信息发布

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CQD2001102

国械注准20163151681

2020-10-26

一次性使用静脉采血针

河北鑫乐医疗器械科技股份有限公司

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2

CQD2001103

国械注准20173301569

2020-10-26

X射线计算机体层摄影设备

上海联影医疗科技股份有限公司

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3

CQD2001104

国械注准20173301504

2020-10-26

X射线计算机体层摄影设备

上海联影医疗科技股份有限公司

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4

CQD2001105

国械注准20183280240

2020-10-26

磁共振成像系统

上海联影医疗科技股份有限公司

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5

CQD2001106

国械注准20203210802

2020-10-26

放射治疗轮廓勾画软件

广州柏视医疗科技有限公

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6

CQD2001107

国械注准20173770862

2020-10-27

一次性使用无菌中心静脉导管包

山东大正医疗器械股份有限公司

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7

CQD2001109

国械注准20183211529

2020-10-27

一次性使用压力传感器

山东大正医疗器械股份有限公司

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8

CQD2001110

国械注准20153062092

2020-10-27

正电子发射及X射线计算机断层成像扫描系统

上海联影医疗科技股份有限公司

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9

CQD2001111

国械注准20163650344

2020-10-27

医用可吸收蛋白缝合线

湖南佳合医用材料有限公司

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CQD2001112

国械注准202023210035

2020-10-28

冠脉血流储备分数计算软件

北京昆仑医云科技有限公司

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CQD2001114

国械注准20183140545

2020-10-28

一次性使用输液用肝素帽

山东大正医疗器械股份有限公司

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12

CQD2001115

国械注准20203220419

2020-10-28

核酸检测分析仪

圣湘生物科技股份有限公司

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13

CQD2001116

国械注准20153462154

2020-10-29

人工髋关节

北京威高亚华人工关节开发有限公公司

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CSD2000561

国械注准20173403033

2020-10-28

ABO血型正/反定型和RhD血型检测卡

珠海贝索生物技术有限公司

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CSD2000562

国械注准20183400119

2020-10-28

ABO正反定型及Rh(D/C/E)血型检测卡（微柱凝胶法）

深圳市爱康试剂有限公司

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CSD2000563

国械注准20163401362

2020-10-28

ABO血型正定型和RhD血型检测卡

珠海贝索生物技术有限公司

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17

CSD2000564

国械注准20163400841

2020-10-28

凝聚胺介质试剂

珠海贝索生物技术有限公司

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18

CSD2000565

国械注准20173403028

2020-10-28

抗人球蛋白检测卡

珠海贝索生物技术有限公司

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19

JQD2001428

国械注进20193220438

2020-10-27

一次性内窥镜超声吸引活检针

Gyrus ACMI,Inc.

奥林巴斯贸易（上海）有限公司

20

JQD2001429

国械注进20173646750

2020-10-27

吸水敷料

Genewel Co.,Ltd.

上药控股四川有限公司

21

JQD2001430

国械注进20183462161

2020-10-27

肘关节假体组件-垫圈

Waldemar Link GmbH & Co.KG

北京威联德骨科技术有限公司

22

JQD2001431

国械注进20202020430

2020-10-27

一次性使用管型吻合器

Covidien llc

柯惠医疗器材国际贸易（上海）有限公司

23

JQD2001432

国械注进20182550159

2020-10-27

牙科综合治疗台

HALLIM OSLAM IMPLANT CO., LTD.

盘泰医疗器械（上海）有限公司

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JQD2001434

国械注进20163452131

2020-10-27

一次性使用肺脏套管 XVIVO Lung Cannula Set

XVIVO Perfusion AB

上海健耕医药科技股份有限公司

25

JQD2001435

国械注进20162582143

2020-10-27

肺脏保存容器 XVIVO Organ Chamber

XVIVO Perfusion AB

上海健耕医药科技股份有限公司

26

JQD2001436

国械注进20173646526

2020-10-27

肺灌注溶液Perfadex Solution

XVIVO Perfusion AB

上海健耕医药科技股份有限公司

27

JQD2001440

国械注进20173466291

2020-10-27

髋关节假体（骨水泥型）-双极头

Waldemar Link GmbH & Co.KG

北京威联德骨科技术有限公司

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JQD2001441

国械注进20193131798

2020-10-27

髓腔塞

Waldemar Link GmbH & Co.KG

北京威联德骨科技术有限公司

29

JQD2001442

国械注进20173466145

2020-10-27

固定螺钉

Waldemar Link GmbH & Co.KG

北京威联德骨科技术有限公司

30

JQD2001443

国械注进20153131413

2020-10-27

旋转铰链式膝关节假体系统

Waldemar Link GmbH & Co.KG

北京威联德骨科技术有限公司

31

JQD2001444

国械注进20183462199

2020-10-28

髋关节固定螺钉

Waldemar Link GmbH & Co.KG

北京威联德骨科技术有限公司

32

JQD2001445

国械注进20202020436

2020-10-28

一次性使用管型吻合器

Covidien llc

柯惠医疗器材国际贸易（上海）有限公司

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JQD2001446

国械注进20183221630

2020-10-28

软性亲水接触镜

CooperVision Inc.

库博光学产品贸易（上海）有限公司

34

JQD2001447

国械注进20203130386

2020-10-28

骨水泥型髋关节系统

GO German Orthopedic Implants GmbH

北京威联德骨科技术有限公司

35

JQD2001448

国械注进20173545279

2020-10-29

高频喷射呼吸机

CARL REINER GmbH

中国环球租赁有限公司

36

JQD2001449

国械注进20193131945

2020-10-29

膝关节假体（骨水泥型）

Waldemar Link GmbH & Co.KG

北京威联德骨科技术有限公司

37

JQD2001450

国械注进20153130264

2020-10-29

非骨水泥型保留股骨颈型髋关节假体柄系统

Waldemar Link GmbH & Co.KG

北京威联德骨科技术有限公司

38

JQD2001451

国械注进20173466694

2020-10-29

髋关节假体（非骨水泥型）

Waldemar Link GmbH & Co.KG

北京威联德骨科技术有限公司

39

JSD2000267

国械注进20163401696

2020-10-26

乙型肝炎病毒核心抗体IgM质控品

Abbott GmbH & Co.KG

雅培贸易（上海）有限公司

40

JSD2000268

国械注进20163401718

2020-10-26

丙型肝炎病毒抗体测定试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法)

Abbott GmbH & Co. KG

雅培贸易（上海）有限公司

41

JSD2000269

国械注进20163401554

2020-10-27

乙型肝炎病毒核心抗体IgM校准品

Abbott GmbH & Co.KG

雅培贸易（上海）有限公司

42

JSD2000270

国械注进20152402793

2020-10-27

β2-微球蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)

BIOKIT, S.A.

雅培贸易（上海）有限公司

43

JSD2000271

国械注进20192401554

2020-10-27

α1-抗胰蛋白酶测定试剂盒(免疫比浊法)

BIOKIT, S.A.

雅培贸易(上海)有限公司

44

JSD2000272

国械注进20163401728

2020-10-28

丙型肝炎病毒抗体校准品

Abbott GmbH & Co.KG

雅培贸易（上海）有限公司

45

JSD2000273

国械注进20173406582

2020-10-28

甲型/乙型流感病毒抗原检测试剂盒（免疫层析法）

Oy Medix Biochemica Ab

上海基恩科技有限公司

46

JSD2000274

国械注进20163401727

2020-10-28

丙型肝炎病毒抗体质控品

Abbott GmbH & Co. KG

雅培贸易(上海)有限公司

47

JSD2000275

国械注进20163402329

2020-10-28

乙型肝炎病毒e抗体质控品

Abbott GmbH & Co.KG

雅培贸易（上海）有限公司