国家药监局综合司关于同意筹建全国医疗器械临床评价标准化技术归口单位的复函
日期:2020-11-05 / 人气: / 来源: / 编辑:Sasha国家药监局医疗器械标准管理中心:
你中心《关于建议同意国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心申请筹建全国医疗器械临床评价(含临床试验)质量管理和通用要求标准化技术归口单位相关材料的函》(国械标管函〔2020〕236号)收悉。经研究,现提出以下意见:
一、根据《医疗器械标准管理办法》有关规定,同意你中心组织筹建医疗器械临床评价标准化技术归口单位。
二、筹建工作有关程序和要求如下:
(一)拟定专家组成方案。筹建单位按照相关方广泛参与的原则征集专家人选,并将征集专家函在本单位和你中心网站公布。根据征集情况,筹建单位与包括专家推荐单位在内的有关方面协商拟定专家组成方案。专家组成和条件参照《全国专业标准化技术委员会管理规定》有关要求。
(二)研究标准领域和体系框架。筹建单位组织有关单位和专家对归口单位所负责的专业领域进一步研究论证,加强与其他相关技术委员会的沟通,提出归口单位的标准领域和体系框架。
(三)报送标准化技术归口单位组建方案。筹建单位准备归口单位组建方案材料(见附件),于2020年11月底前报你中心审查。
(四)对外公示。你中心在组建方案审查通过后,应向社会公示归口单位名称、专家名单、专业领域、对口国际组织、筹建单位、秘书处承担单位等信息,公示期为30天。公示期满,如符合要求,由你中心将组建方案报国家药监局审批。
附件:医疗器械标准化技术归口单位组建方案材料清单
国家药监局综合司
2020年10月30日
温馨提示,本站部分内容来源网络,如有侵权,请联系删除!
道和思源(北京)科技有限公司成立于2014年,专注于医疗器械法规咨询服务,致力于为客户将安全、有效和合规的医疗器械产品迅速推向并占领全球市场,是中国领先的医疗器械CRO创新服务企业。主要服务项目有:进口一类医疗器械备案、进口二类医疗器械注册、进口三类医疗器械注册、国产三类医疗器械注册、医疗器械软件注册、临床实验、创新医疗器械申报港澳台医疗器械注册等。
猜你喜欢
- 2020年07月进口第一类医疗器械产品备案信息2020-08-10
- 医疗器械适应性设计及其注意事项(下)2019-01-11
- 天津一款医疗软件注册申请被纳入天津市医疗器械优先审批程序2021-12-22
- 20200329 国产医用防护口罩注册信息2020-03-30
- Cleerly(克莱利公司)获4300万美元融资,推出AI技术软件用于预防心脏病发作2021-06-25
- 上海药监局发布第二季度批准注册的35项医疗器械其中有一款是软件2022-07-13
- 国家鼓励医疗器械维修服务外包2019-01-14
- 最近两天医疗器械注册热点新闻2018-11-23
- 2020年08月批准注册医疗器械产品目录2020-09-18
- 医疗器械行业最新消息2018-12-17
- 国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告(第2号)(2020年第34号)2020-05-25
- 器审中心组织团队参观中国医疗器械博物馆2021-07-26
- 关于2018年11月-12月医疗器械注册受理前技术问题咨询工作安排的公告(第223号)2018-11-19
- 《医疗器械分类目录》子目录21“医用软件”相关产品临床评价推荐路径2022-07-15
- 国家药监局在吉林省设立医疗器械审评创新服务站2020-11-06
- 进口医疗器械备案2019-09-06