全国医疗器械监督管理工作电视电话会议召开

2020年3月27日，国家药监局召开全国医疗器械监督管理工作电视电话会议。会议深入学习习近平新时代中国特色社会主义思想和党的十九大以及十九届二中、三中、四中全会精神，全面贯彻2020年全国药品监督管理暨党风廉政建设工作会议精神，总结2019年医疗器械监管工作，分析当前形势，研究部署2020年重点工作。国家药监局党组成员、副局长徐景和出席会议并讲话。

　　徐景和对2019年医疗器械监管工作给予充分肯定。他指出，全系统医疗器械监管人员认真贯彻党中央、国务院的重大决策部署，落实“四个***严”要求，按照国家局的统一安排，各项工作取得新成效。一是审评审批制度改革持续深入。19个创新产品和10个临床急需优先审批产品获批上市，实施注册电子申报，改革临床试验管理，注册人制度试点范围扩大到21个省区市。二是法规标准体系日趋健全。配合修订《医疗器械监督管理条例》，同步修订配套规章和规范性文件，下达108项标准制修订任务，我国标准与国际标准一致性程度达90.4%，唯一标识工作迈出重要步伐。三是风险管理水平显著提升。定期开展风险会商，对59种4467批次产品开展国家抽检，强化不良事件监测，并加强风险处置。四是全生命周期监管更加严格。开展无菌和植入性产品检查和“清网”行动，开展临床试验和生产质量管理体系检查，对境外高风险品种进行检查，开展百家企业生产质量管理规范经验交流。五是监管科学工作初见成效。建立医疗器械监管科学研究基地，认定首批8家医疗器械重点实验室，组织发起人工智能器械创新合作平台，积极参与IMDRF和AHWP工作，为全球监管贡献中国智慧。

　　会议强调，2020年是全面建成小康社会和“十三五”规划的收官之年，是实现第一个百年奋斗目标的关键之年。全系统要坚持以“四个***严”要求为根本导向，守底线保安全，追高线促发展，不断完善制度体系，优化运行机制，充实监管力量，创新方式方法，加快推进医疗器械监管体系和监管能力现代化。

　　会议对2020年医疗器械监管重点工作进行了部署。一是加快推进监管法治体系和能力建设。推进新修订《条例》早日出台以及配套规章和规范性文件的修订，打造监管法规制度的“升级版”。加快推进标准体系建设，助推医疗器械高质量发展。二是加快推进审评审批体系和能力建设。加快创新产品审评审批，优化创新和优先审评审批程序；推进注册人制度试点，做好全面实施准备；完善临床试验管理，加强拓展性临床试验管理；强化对地方注册备案管理，组织进行考核评估和检查。三是加快推进风险防控体系和能力建设。全面推进风险会商，对风险会商结果实行销号管理；以高值医用耗材等为重点，开展无菌和植入性等高风险医疗器械整治；深化“清网”行动；落实处罚到人和行业禁业要求，加强行刑衔接，强化案件挂牌督办，严惩违法犯罪行为。四是加快推进技术支撑体系和能力建设。完善检验体系建设，加强重点实验室建设，加强监督抽检；创新检查方式，加大检查的突击性和实效性；稳步推进不良事件监测，完善监测体系和信息系统，加强哨点建设，强化主动监测。五是加快推进社会共治体系和能力建设。加速推进监管科学项目研究和研究基地建设；加大国际交流与合作力度；加快推进智慧监管，推进信息技术与监管工作深度融合。

　　会议强调，要切实加强对疫情防控医疗器械上市和出口质量监管。各地要认真落实属地监管责任，切实加强对体外诊断试剂、呼吸机、医用防护服和医用口罩等防疫用械企业的监督检查，严格出口销售证明管理，强化网络监测，加强与公安、海关、网信、通信等相关部门协作，严肃查处各类违法违规行为。

　　国家药监局相关司局通报了新冠肺炎疫情防控医疗器械工作情况。北京、上海、山东、湖南和广东5个省（市）药监局通过视频作交流发言。各省（区、市）和新疆生产建设兵团药监部门以及国家局医疗器械监管科学研究基地负责同志和有关人员在各分会场参加会议。国家局相关司局及直属单位,中央军委后勤保障部卫生局药品器材处以及相关检验机构、协会、学会负责同志在主会场参加会议。