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国家药监局已批准的创新医疗器械目录(截至2021年5月底)

日期:2021-06-01 / 人气: / 来源: / 编辑:Sasha

国家药监局已批准的创新医疗器械目录(截至2021年5月底)

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国家药监局积极贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号),高度重视鼓励医疗器械创新发展,于2018年修订发布了《创新医疗器械特别审查程序》。该程序对具有我国发明专利、技术上具有国内首创、国际领先水平、并且具有显著临床应用价值的医疗器械设置了特别审批通道。对于经审查同意按该程序审批的创新医疗器械,国家药监局及相关技术机构,按照“早期介入、专人负责、科学审查”的原则,在标准不降低、程序不减少的前提下,予以优先办理。截至目前,国家药监局已批准91个公司109个创新医疗器械上市。

国家药监局已批准的创新医疗器械目录表

序号 产品名称 生产企业 批准日期 所在地 注册证号
1 基因测序仪 深圳华因康基因科技有限公司 2014-12-10 广东 国械注准20143402171
2 恒温扩增微流控芯片核酸分析仪 博奥生物集团有限公司 2015-4-20 北京 国械注准20153400580
3 双通道植入式脑深部电刺激脉冲发生器套件 苏州景昱医疗器械有限公司 2015-6-9 江苏 国械注准20153210970
4 植入式脑深部电刺激电极导线套件 苏州景昱医疗器械有限公司 2015-6-9 江苏 国械注准20153210971
5 植入式脑深部电刺激延伸导线套件 苏州景昱医疗器械有限公司 2015-6-9 江苏 国械注准20153210972
6 MTHFR C677T 基因检测试剂盒(PCR-金磁微粒层析法) 西安金磁纳米生物技术有限公司 2015-7-3 陕西 国械注准20153401148
7 脱细胞角膜基质 深圳艾尼尔角膜工程有限公司 2015-4-22 广东 国械注准20153460581
8 Septin9基因甲基化检测试剂盒(PCR荧光探针法) 博尔诚(北京)科技有限公司 2015-8-24 北京 国械注准20153401481
9 乳腺X射线数字化体层摄影设备 科宁(天津)医疗设备有限公司 2015-11-20 天津 国械注准20153302052
10 运动神经元存活基因1(SMN1)外显子缺失检测试剂盒(荧光定量PCR法) 上海五色石医学研究有限公司 2015-12-22 上海 国械注准20153402293
11 三维心脏电生理标测系统 上海微创电生理医疗科技有限公司 2016-2-26 上海 国械注准20163770387
12 呼吸道病原菌核酸检测试剂盒(恒温扩增芯片法) 博奥生物集团有限公司 2016-2-17 北京 国械注准20163400327
13 脱细胞角膜植片 广州优得清生物科技有限公司 2016-3-28 广东 国械注准20163460573
14 植入式迷走神经刺激脉冲发生器套件 北京品驰医疗设备有限公司 2016-5-16 北京 国械注准20163210989
15 植入式迷走神经刺激电极导线套件 北京品驰医疗设备有限公司 2016-5-16 北京 国械注准20163210990
16 药物洗脱外周球囊扩张导管 北京先瑞达医疗科技有限公司 2016-5-25 北京 国械注准20163771020
17 冷盐水灌注射频消融导管 上海微创电生理医疗科技有限公司 2016-5-31 上海 国械注准20163771040
18 胸骨板 常州华森医疗器械有限公司 2016-10-8 江苏 国械注准20163461582
19 正电子发射及X射线计算机断层成像装置 明峰医疗系统股份有限公司 2016-10-17 浙江 国械注准20163332156
20 人工晶状体 爱博诺德(北京)医疗科技有限公司 2016-11-21 北京 国械注准20163221747
21 骨科手术导航定位系统 北京天智航医疗科技股份有限公司 2016.11.14 北京 国械注准20163542280
22 低温冷冻消融手术系统 海杰亚(北京)医疗器械有限公司 2017-2-14 北京 国械注准
20173583088
23 一次性使用无菌冷冻消融针 海杰亚(北京)医疗器械有限公司 2017-2-14 北京 国械注准20173583089
24 可变角双探头单光子发射计算机断层成像设备 北京永新医疗设备有限公司 2017-4-26 北京 国械注准20173330681
25 全降解鼻窦药物支架系统 浦易(上海)生物科技有限公司 2017-4-25 上海 国械注准20173460679
26 经皮介入人工心脏瓣膜系统 杭州启明医疗器械有限公司 2017-4-25 浙江 国械注准20173460680
27 介入人工生物心脏瓣膜 苏州杰成医疗科技有限公司 2017-4-28 江苏 国械注准20173460698
28 一次性可吸收钉皮内吻合器 北京颐合恒瑞医疗科技有限公司 2017-5-31 北京 国械注准20173650874
29 左心耳封堵器系统 先健科技(深圳)有限公司 2017-6-2 广东 国械注准20173770881
30 分支型主动脉覆膜支架及输送系统 上海微创医疗器械(集团)有限公司 2017-6-26 上海 国械注准20173463241
31 折叠式人工玻璃体球囊 广州卫视博生物科技有限公司 2017-7-25 广东 国械注准20173223296
32 腹主动脉覆膜支架系统 北京华脉泰科医疗器械有限公司 2017-10-17 北京 国械注准20173461434
33 植入式心脏起搏器 先健科技(深圳)有限公司 2017-12-11 广东 国械注准20173211570
34 人类EGFR基因突变检测试剂盒(多重荧光PCR法) 厦门艾德生物医药科技股份有限公司 2018-1-18 福建 国械注准20183400014
35 可吸收硬脑膜封合医用胶   山东赛克赛斯药业科技有限公司 2018-1-25 山东 国械注准20183650031
36 血管重建装置 微创神通医疗科技(上海)有限公司 2018-3-15 上海 国械注准20183770102
37 miR-92a检测试剂盒(荧光RT-PCR法) 深圳市晋百慧生物有限公司 2018-3-27 广东 国械注准20183400108
38 丙型肝炎病毒核酸测定试剂盒(PCR-荧光探针法) 北京纳捷诊断试剂有限公司 2018-4-20 北京 国械注准20183400157
39 脑血栓取出装置 江苏尼科医疗器械有限公司 2018-5-08 江苏 国械注准20183770186
40 定量血流分数测量系统 博动医学影像科技(上海)有限公司 2018-7-12 上海 国械注准20183210282
41
EGFR/ALK/BRAF/KRAS基因突变联合检测试剂盒(可逆末端终止测序法)
广州燃石医学检验所有限公司 2018-7-18 广东 国械注准20183400286
42 全自动化学发光免疫分析仪 北京联众泰克科技有限公司 2018-8-11 北京 国械注准
20183220293
43 人EGFR、KRAS、BRAF、PIK3CA、ALK、ROS1基因突变检测试剂盒(半导体测序法) 天津诺禾致源生物信息科技有限公司 2018-8-11 天津 国械注准
20183400294
44 复合疝修补补片 上海松力生物技术有限公司 2018-8-12 上海 国械注准20183130292
45 正电子发射断层扫描及磁共振成像系统 上海联影医疗科技有限公司 2018-8-29 上海 国械注准
20183060337
46 EGFR/ALK/ROS1/BRAF/KRAS/HER2基因突变检测试剂盒(可逆末端终止测序法) 南京世和医疗器械有限公司 2018-9-28 江苏 国械注准20183400408
47 植入式骶神经刺激电极导线套件 北京品驰医疗设备有限公司 2018-9-28 北京 国械注准20183120409
48 植入式骶神经刺激器套件 北京品驰医疗设备有限公司 2018-9-28 北京 国械注准20183120410
49 人类SDC2基因甲基化检测试剂盒(荧光PCR法) 广州市康立明生物科技有限责任公司 2018-11-16 广东 国械注准20183400506
50 人类10基因突变联合检测试剂盒(可逆末端终止测序法) 厦门艾德生物医药科技股份有限公司 2018-11-16 福建 国械注准20183400507
51 医用电子直线加速器 广东中能加速器科技有限公司 2018-11-28 广东 国械注准20183050520
52 瓣膜成形环 金仕生物科技(常熟)有限公司 2018-12-07 江苏 国械注准20183130534
53 神经外科手术导航定位系统 华科精准(北京)医疗科技有限公司 2018-12-21 北京 国械注准20183010598
54 医用直线加速器系统 上海联影医疗科技有限公司 2018-12-24 上海 国械注准20183050599
55 多孔钽骨填充材料 重庆润泽医药有限公司 2019-1-7 重庆 国械注准20193130001
56 生物可吸收冠状动脉雷帕霉素洗脱支架系统 乐普(北京)医疗器械股份有限公司 2019-2-22 北京 国械注准20193130093
57 病人监护仪 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 2019-3-12 广东 国械注准20193070154
58 腹主动脉覆膜支架及输送系统 微创心脉医疗科技(上海)有限公司 2019-3-19 上海 国械注准20193130182
59 左心耳闭合系统 北京迈迪顶峰医疗科技有限公司 2019-4-30 北京 国械注准20193130278
60 左心耳封堵器系统 上海普实医疗器械科技有限公司 2019-5-5 上海 国械注准20193130279
61 调强放射治疗计划系统软件 中科超精(安徽)科技有限公司 2019-5-6 安徽
合肥
国械注准20193210281
62 数字乳腺X射线摄影系统 上海联影医疗科技有限公司 2019-5-6 上海 国械注准20193060280
63 正电子发射及X射线计算机断层成像扫描系统 湖北锐世数字医学影像科技有限公司 2019-5-31 湖北 国械注准
20193060364
64 经导管植入式无导线起搏系统Micra Transcatheter Leadless Pacemaker system 美敦力公司
Medtronic Inc.
2019-6-11 美国 国械注进20193120297
65 经导管主动脉瓣膜系统 上海微创心通医疗科技有限公司 2019-7-10 上海 国械注准20193130494
66 一次性使用血管内成像导管 南京沃福曼医疗科技有限公司 2019-8-19 江苏
南京
国械注准20193060601
67 无创血糖仪 博邦芳舟医疗科技(北京)有限公司 2019-8-26 北京 国械注准20193070602
68 植入式左心室辅助系统 重庆永仁心医疗器械有限公司 2019-8-26 重庆 国械注准20193120603
69 脱细胞角膜植片 青岛中皓生物工程有限公司 2019-9-12 山东 国械注准20193160679
70 冠状动脉造影血流储备分数测量系统 苏州润迈德医疗科技有限公司 2019-12-09 苏州 国械注准20193070969
71 一次性使用有创压力传感器 苏州润迈德医疗科技有限公司 2019-12-9 苏州 国械注准20193070970
72 正电子发射及X射线计算机断层成像扫描系统 上海联影医疗科技有限公司 2019-12-17 上海 国械注准20193060998
73 核酸扩增检测分析仪 杭州优思达生物技术有限公司 2019-12-23 杭州 国械注准20193061026
74 穿刺手术导航设备 医达极星医疗科技(苏州)有限公司 2020-01-14 苏州 国械注准20203010034
75 冠脉血流储备分数计算软件 北京昆仑医云科技有限公司 2020-01-14 北京 国械注准20203210035
76 人EGFR/KRAS/BRAF/ 
HER2/ALK/ROS1基因突变检测试剂盒(半导体测序法)
厦门飞朔生物技术有限公司 2020-01-22 厦门 国械注准20203400094
77 胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒(半导体测序法) 苏州贝康医疗器械有限公司 2020-02-21 苏州 国械注准20203400181
78 生物可吸收冠脉雷帕霉素洗脱支架系统 山东华安生物科技有限公司 2020-3-4 济南 国械注准20203130197
79 药物球囊扩张导管 上海微创心脉医疗科技股份有限公司 2020-4-26 上海 国械注准20203130445
80 心血管光学相干断层成像设备及附件 深圳市中科微光医疗器械技术有限公司 2020-04-28 深圳 国械注准20203060446
81 RNF180/Septin9基因甲基化检测试剂盒(PCR荧光探针法) 博尔诚(北京)科技有限公司 2020-04-28 北京 国械注准20203400447
82 等离子手术设备 湖南菁益医疗科技有限公司 2020-05-08 湖南 国械注准20203010474
83 肿瘤电场治疗仪 NovoCure Ltd. 2020-05-11 以色列 国械注进20203090269
84 经导管主动脉瓣膜系统 Edwards Lifesciences LLC 2020-06-05 美国 国械注进20203130291
85 经导管二尖瓣夹及可操控导引导管 Abbott Vascular 2020-06-15 美国 国械注进20203130325
86 糖尿病视网膜病变分析软件 上海鹰瞳医疗科技有限公司 2020-08-07 上海市 国械注准20203210686
87 糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件 深圳硅基智能科技有限公司 2020-08-07 深圳市 国械注准20203210687
88 髋关节镀膜球头 中奥汇成科技股份有限公司 2020-08-20 北京 国械注准20203130707
89 取栓支架 珠海通桥医疗科技有限公司 2020-09-07 广东省 国械注准20203030728
90 血流储备分数测量设备 深圳北芯生命科技有限公司 2020-09-29 深圳市 国械注准20203070774
91 压力微导管 深圳北芯生命科技有限公司 2020-09-29 深圳市 国械注准20203070775
92 氢氧气雾化机 上海潓美医疗科技有限公司 2020-02-02 上海 国械注准20203080066
93 记忆合金钉脚固定器 兰州西脉记忆合金股份有限公司 2020.10.26 甘肃 国械注准20203130823
94 冠脉CT造影图像血管狭窄辅助分诊软件 语坤(北京)网络科技有限公司 2020-11-03 北京 国械注准20203210844
95 KRAS基因突变及BMP3/NDRG4基因甲基化和便隐血联合检测试剂盒(PCR荧光探针法-胶体金法) 杭州诺辉健康科技有限公司 2020-11-09 杭州 国械注准20203400845
96 药物洗脱PTA球囊扩张导管 浙江归创医疗器械有限公司 2020.11.9 浙江省 国械注准20203030857
97 周围神经修复移植物 江苏益通生物科技有限公司 2020.11.17 江苏省 国械注准20203130898
98 肺结节CT影像辅助检测软件 杭州深睿博联科技有限公司 2020-11-30 杭州市 国械注准20203210920
99 椎动脉雷帕霉素靶向洗脱支架系统 微创神通医疗科技(上海)有限公司 2020-12-17 上海市 国械注准20203130971
100 髂动脉分叉支架系统 先健科技(深圳)有限公司 2021/1/12 广东 国械注准20213130022
101 锚定球囊扩张导管 湖南埃普特医疗器械有限公司 2021/1/13 湖南 国械注准20213030023
102 一次性使用血管内成像导管 苏州阿格斯医疗技术有限公司 2021/3/9 江苏 国械注准20213060169
103 一次性使用电子输尿管肾盂内窥镜 北京北方腾达科技发展有限公司 2021/3/16 北京 国械注准20213060175
104 幽门螺杆菌23S rRNA基因突变检测试剂盒(PCR-荧光探针法) 上海芯超生物科技有限公司 2021-4-1 上海 国械注准20213400227
105 冠状动脉CT血流储备分数计算软件 深圳睿心智能医疗科技有限公司 2021-4-14 深圳 国械注准20213210270
106 经导管主动脉瓣系统 沛嘉医疗科技(苏州)有限公司 2021.4.19 江苏省 国械注准20213130275
107 临时起搏器 深圳市先健心康医疗电子有限公司 2021-4-26 广东 国械注准20213120299
108 紫杉醇洗脱PTCA球囊扩张导管 浙江巴泰医疗科技有限公司 2021-4-30 浙江省 国械注准20213030297
109 周围神经套接管 北京汇福康医疗技术股份有限公司 2021-4-30 北京市 国械注准20213130298
 

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