植入式心律转复除颤器Implantable Cardioverter Defibrillator (国械注进20153121338 植入式心律转复除颤器Implantable Cardiovert

日期：2021-10-21 / 人气： / 来源： / 编辑：Sasha

注册证编号	国械注进20153121338
注册人名称	波士顿科学公司所属心脏起搏器公司Cardiac Pacemakers Incorporated, a wholly owned subsidiary of Guidant Corporation, a wholly owned subsidiary of Boston Scientific Corporation
注册人住所	4100 Hamline Avenue North, St Paul, Minnesota 55112-5798, USA
生产地址	Cashel Road, Clonmel, County Tipperary, Ireland
代理人名称	波科国际医疗贸易（上海）有限公司
代理人住所	中国（上海）自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位
产品名称	植入式心律转复除颤器Implantable Cardioverter Defibrillator
管理类别	第三类
型号规格	D151、D153
结构及组成/主要组成成分	产品由脉冲发生器和扭转扳手组成。
适用范围/预期用途	该产品可以为危及生命的室性心律失常患者提供自动的心室抗心动过速起搏（ATP）和心室除颤治疗。
产品储存条件及有效期
附件	产品技术要求
其他内容	/
备注	原注册证编号为：国械注进20153211338
审批部门	国家药品监督管理局
批准日期	2020-03-23
有效期至	2025-03-22
变更情况

注	企业如对进口和国产三类医疗器械数据有疑问，请发送邮件至国家药监局医疗器械数据纠错邮箱：qixiejiucuo@nmpaic.org.cn【邮件主题请注明“医疗器械数据问题”，邮件正文中请准确填写以下全部信息：1.医疗器械注册证号/备案号； 2.类型（注册、变更、延续等）；3.问题描述（500字以内）；4.企业名称（全称）；5.统一社会信用代码；6.联系人姓名；7.联系电话（手机和座机）；8.联系邮箱】，或致电国家药监局医疗器械数据纠错电话010-88331514（此电话为我局医疗器械数据纠错联系电话，并非相应产品/企业业务咨询电话）。企业如对国产一类和二类医疗器械数据有疑问，请咨询国家局信息中心，电话010-88332877，88331520（工作日），也可通过发邮件与我们联系：邮件地址yaopinshuju@nmpaic.org.cn，邮件主题请注明“进口医疗器械产品（注册）-数据（注册证号/备案号）数据问题”。国产一类和二类医疗器械数据来源于省局，由省局通过数据共享平台进行纠错和维护。

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道和思源（北京）科技有限公司成立于2014年，专注于医疗器械法规咨询服务，致力于为客户将安全、有效和合规的医疗器械产品迅速推向并占领全球市场，是中国领先的医疗器械CRO创新服务企业。主要服务项目有：进口一类医疗器械备案、进口二类医疗器械注册、进口三类医疗器械注册、国产三类医疗器械注册、医疗器械软件注册、临床实验、创新医疗器械申报港澳台医疗器械注册等。

TAG：除颤器植入式

进口医疗器械（注册）

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