异常凝血酶原定标液CalSet PIVKA-II (国械注进20203400441 异常凝血酶原定标液CalSet PIVKA-II)

日期：2021-10-21 / 人气： / 来源： / 编辑：Sasha

注册证编号	国械注进20203400441
注册人名称	罗氏诊断公司Roche Diagnostics GmbH
注册人住所	Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
生产地址	Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
代理人名称	罗氏诊断产品(上海)有限公司
代理人住所	中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位
产品名称	异常凝血酶原定标液CalSet PIVKA-II
管理类别	第三类
型号规格	4 × 1.0 mL (冻干品复溶体积)
结构及组成/主要组成成分	异常凝血酶原定标液1和异常凝血酶原定标液2。(具体内容洋见说明书)
适用范围/预期用途	该产品用于体外定量测定人血清和血浆样本中的异常凝血酶原项目的定标。
产品储存条件及有效期	2～8℃保存，有效期15个月。
附件	产品技术要求、说明书
其他内容	/
备注
审批部门	国家药品监督管理局
批准日期	2020-09-29
有效期至	2025-09-28
变更情况

注	企业如对进口和国产三类医疗器械数据有疑问，请发送邮件至国家药监局医疗器械数据纠错邮箱：qixiejiucuo@nmpaic.org.cn【邮件主题请注明“医疗器械数据问题”，邮件正文中请准确填写以下全部信息：1.医疗器械注册证号/备案号； 2.类型（注册、变更、延续等）；3.问题描述（500字以内）；4.企业名称（全称）；5.统一社会信用代码；6.联系人姓名；7.联系电话（手机和座机）；8.联系邮箱】，或致电国家药监局医疗器械数据纠错电话010-88331514（此电话为我局医疗器械数据纠错联系电话，并非相应产品/企业业务咨询电话）。企业如对国产一类和二类医疗器械数据有疑问，请咨询国家局信息中心，电话010-88332877，88331520（工作日），也可通过发邮件与我们联系：邮件地址yaopinshuju@nmpaic.org.cn，邮件主题请注明“进口医疗器械产品（注册）-数据（注册证号/备案号）数据问题”。国产一类和二类医疗器械数据来源于省局，由省局通过数据共享平台进行纠错和维护。

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进口医疗器械（注册）

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