一次性使用医用喉罩 LMA® GastroTM Cuff PilotTM (国械注进20202080423 一次性使用医用喉罩 LMA® GastroTM Cuff PilotTM)

日期：2021-10-26 / 人气： / 来源： / 编辑：Sasha

注册证编号	国械注进20202080423
注册人名称	爱尔兰泰利福医疗有限公司 Teleflex Medical
注册人住所	IDA Business and Technology Park, Dublin Road, Athlone, Co. Westmeath, Ireland
生产地址	Lot 19 & 1920, Industrial Zone Phase 1, Kulim Hi-Tech Park, Kulim 09000, Malaysia
代理人名称	泰利福医疗器械商贸(上海)有限公司
代理人住所	中国（上海)自由贸易试验区东育路227弄6号D栋5层(实际楼层为4层)
产品名称	一次性使用医用喉罩 LMA® GastroTM Cuff PilotTM
管理类别	第二类
型号规格	1E5030 1E5040 1E5050
结构及组成/主要组成成分	产品由罩囊,压力指示囊,充气管,通气管,牙垫,可调节固定片,固定带,内窥镜通道和接头组成。环氧乙烷灭菌,一次性使用。
适用范围/预期用途	适用于实现和维持患者气道的控制,同时可以为接受内窥镜手术的患者提供进入食道和上胃肠道的直接通路。可用于自主呼吸或正压通气
产品储存条件及有效期
附件	产品技术要求
其他内容	/
备注
审批部门	国家药品监督管理局
批准日期	2020-09-11
有效期至	2025-09-10
变更情况

注	企业如对进口和国产三类医疗器械数据有疑问，请发送邮件至国家药监局医疗器械数据纠错邮箱：qixiejiucuo@nmpaic.org.cn【邮件主题请注明“医疗器械数据问题”，邮件正文中请准确填写以下全部信息：1.医疗器械注册证号/备案号； 2.类型（注册、变更、延续等）；3.问题描述（500字以内）；4.企业名称（全称）；5.统一社会信用代码；6.联系人姓名；7.联系电话（手机和座机）；8.联系邮箱】，或致电国家药监局医疗器械数据纠错电话010-88331514（此电话为我局医疗器械数据纠错联系电话，并非相应产品/企业业务咨询电话）。企业如对国产一类和二类医疗器械数据有疑问，请咨询国家局信息中心，电话010-88332877，88331520（工作日），也可通过发邮件与我们联系：邮件地址yaopinshuju@nmpaic.org.cn，邮件主题请注明“进口医疗器械产品（注册）-数据（注册证号/备案号）数据问题”。国产一类和二类医疗器械数据来源于省局，由省局通过数据共享平台进行纠错和维护。

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道和思源（北京）科技有限公司成立于2014年，专注于医疗器械法规咨询服务，致力于为客户将安全、有效和合规的医疗器械产品迅速推向并占领全球市场，是中国领先的医疗器械CRO创新服务企业。主要服务项目有：进口一类医疗器械备案、进口二类医疗器械注册、进口三类医疗器械注册、国产三类医疗器械注册、医疗器械软件注册、临床实验、创新医疗器械申报港澳台医疗器械注册等。

TAG：医用喉罩充气管正压通气自主呼吸

进口医疗器械（注册）

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