胱抑素C测定试剂盒(免疫比浊法)Cystatin C_2 Assay （CYSC_2） (国械注进20202400440 胱抑素C测定试剂盒(免疫比浊法)Cystatin C_2 Assay （
日期：2021-11-02 / 人气： / 来源： / 编辑：Sasha| 注册证编号 | 国械注进20202400440 |
| 注册人名称 | 美国西门子医学诊断股份有限公司Siemens Healthcare Diagnostics Inc. |
| 注册人住所 | 511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA |
| 生产地址 | 55 Diamnd Road, Crumin, County Antrin, BT29 4QY,Uni ted Kingdom |
| 代理人名称 | 西门子医学诊断产品(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、 412室 |
| 产品名称 | 胱抑素C测定试剂盒(免疫比浊法)Cystatin C_2 Assay （CYSC_2） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 10734503 (产品编号) : 4×100测试/盒;11097647 (产品编号) : 4×200测试/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1:缓冲液，甲基异噻唑啉酮(MIT) ;试剂2 :包被抗胱抑素C抗体(兔)的乳胶颗粒，叠氮钠。 (具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量测定人血清和血浆(肝素锂、乙二胺四乙酸钾)中的胱抑素C。 |
| 产品储存条件及有效期 | 10734503 (产品编号) :在2～8C条件下保存，有效期20个月。11097647(产品编号) :在2～8°C条件下保存，有效期15个月。 |
| 附件 | 产品技术要求、说明书 |
| 其他内容 | / |
| 备注 | |
| 审批部门 | 国家药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020-09-29 |
| 有效期至 | 2025-09-28 |
| 变更情况 | |
| 注 | 企业如对进口和国产三类医疗器械数据有疑问，请发送邮件至国家药监局医疗器械数据纠错邮箱：qixiejiucuo@nmpaic.org.cn【邮件主题请注明“医疗器械数据问题”，邮件正文中请准确填写以下全部信息：1.医疗器械注册证号/备案号； 2.类型（注册、变更、延续等）；3.问题描述（500字以内）；4.企业名称（全称）；5.统一社会信用代码；6.联系人姓名；7.联系电话（手机和座机）；8.联系邮箱】，或致电国家药监局医疗器械数据纠错电话010-88331514（此电话为我局医疗器械数据纠错联系电话，并非相应产品/企业业务咨询电话）。企业如对国产一类和二类医疗器械数据有疑问，请咨询国家局信息中心，电话010-88332877，88331520（工作日），也可通过发邮件与我们联系：邮件地址yaopinshuju@nmpaic.org.cn，邮件主题请注明“进口医疗器械产品（注册）-数据（注册证号/备案号）数据问题”。国产一类和二类医疗器械数据来源于省局，由省局通过数据共享平台进行纠错和维护。 |
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