注册证编号国械注进20152070684
注册人名称医特玛医疗设备有限公司ITAMAR MEDICAL LIMITED
注册人住所9 Halamish Street, PO 3579, Caesarea 3088900, Israel
生产地址9 Halamish Street, PO 3579, Caesarea 3088900, Israel
代理人名称北京捷通康诺医药科技有限公司
代理人住所北京市朝阳区朝阳门外大街20号1幢8层811B
产品名称血管内皮功能测试仪Peripheral Arterial Tonometer
管理类别第二类
型号规格Endo PAT 2000
结构及组成/主要组成成分该产品由一个Endo-PAT2000主机、一张Endo-PAT2000软件光盘、两个气电导管、与串行接口连接的USB线（由软件驱动）、电源适配器、电源线、一组6个泡沫手指夹（材料：聚合涂层粉末释放氯丁二烯）、PAT探针及操作手册组成。
适用范围/预期用途本产品通过对反应性充血过程的测试，可作为检测血管内皮功能障碍（内皮功能正常和紊乱）的无创辅助诊断工具。Endo-PAT2000被证实在下列的患者人群中，可以预测冠状动脉内皮功能障碍：具有缺血性心脏病的迹象或者症状，适用冠状动脉血管造影术，但通过血管造影术却无法提供冠状动脉阻塞性疾病证据的患者。该设备适用于医院或者临床环境内的专业医护人员。该产品不作为普通患者群筛选的唯一依据。它的目的为补充，而不是替代医师的决策过程。它应结合患者病史及其他临床表现情况一起使用。
产品储存条件及有效期
附件产品技术要求
其他内容/
备注原注册证编号：国械注进20152210684
审批部门国家药品监督管理局
批准日期2020-03-24
有效期至2025-03-23
变更情况2020-07-14 “代理人名称：北京捷通康诺医药科技有限公司；代理人住所：北京市朝阳区朝阳门外大街20号1幢8层811B”变更为“代理人名称：北京索雷尔科技发展有限公司；代理人住所：北京市海淀区阜成路58号二层207A室”。


注企业如对进口和国产三类医疗器械数据有疑问，请发送邮件至国家药监局医疗器械数据纠错邮箱：qixiejiucuo@nmpaic.org.cn【邮件主题请注明“医疗器械数据问题”，邮件正文中请准确填写以下全部信息：1.医疗器械注册证号/备案号； 2.类型（注册、变更、延续等）；3.问题描述（500字以内）；4.企业名称（全称）；5.统一社会信用代码；6.联系人姓名；7.联系电话（手机和座机）；8.联系邮箱】，或致电国家药监局医疗器械数据纠错电话010-88331514（此电话为我局医疗器械数据纠错联系电话，并非相应产品/企业业务咨询电话）。企业如对国产一类和二类医疗器械数据有疑问，请咨询国家局信息中心，电话010-88332877，88331520（工作日），也可通过发邮件与我们联系：邮件地址yaopinshuju@nmpaic.org.cn，邮件主题请注明“进口医疗器械产品（注册）-数据（注册证号/备案号）数据问题”。国产一类和二类医疗器械数据来源于省局，由省局通过数据共享平台进行纠错和维护。


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