数字化X射线透视摄影系统据置型デジタル式汎用X線透視診断装置 (国械注进20153061489 数字化X射线透视摄影系统据置型デジタル式汎用X線透視診断装置)

日期：2021-11-05 / 人气： / 来源： / 编辑：Sasha

注册证编号	国械注进20153061489
注册人名称	佳能医疗系统株式会社キヤノンメディカルシステムズ株式会社
注册人住所	日本国栃木県大田原市下石上1385番地
生产地址	日本国栃木県大田原市下石上1385番地
代理人名称	佳能医疗系统（中国）有限公司
代理人住所	北京市朝阳区酒仙桥北路甲10号院205号楼1至3层
产品名称	数字化X射线透视摄影系统据置型デジタル式汎用X線透視診断装置
管理类别	第三类
型号规格	Ultimax-i DREX-UI80
结构及组成/主要组成成分	由高压发生装置（KXO-80Z）、X线管组件（DXB-G14345, X射线管G-1598TRI）、限束器、控制装置、平板探测器（TFP-1700A）、数字成像处理装置（HDR-08A）、实时显示器（控制室用）、系统显示器、患者支撑装置（MFX-8000A）、附属品（含脚踏板、扶手、肩托、床垫1、选用件（详见产品标准））组成。
适用范围/预期用途	用于肠胃、泌尿系统及血管的X射线摄影及透视（包括增强检查），不用于心血管增强检查或心脑血管介入检查。
产品储存条件及有效期
附件	产品技术要求
其他内容	/
备注	原注册证编号：国械注进20153301489
审批部门	国家药品监督管理局
批准日期	2020-03-26
有效期至	2025-03-25
变更情况

注	企业如对进口和国产三类医疗器械数据有疑问，请发送邮件至国家药监局医疗器械数据纠错邮箱：qixiejiucuo@nmpaic.org.cn【邮件主题请注明“医疗器械数据问题”，邮件正文中请准确填写以下全部信息：1.医疗器械注册证号/备案号； 2.类型（注册、变更、延续等）；3.问题描述（500字以内）；4.企业名称（全称）；5.统一社会信用代码；6.联系人姓名；7.联系电话（手机和座机）；8.联系邮箱】，或致电国家药监局医疗器械数据纠错电话010-88331514（此电话为我局医疗器械数据纠错联系电话，并非相应产品/企业业务咨询电话）。企业如对国产一类和二类医疗器械数据有疑问，请咨询国家局信息中心，电话010-88332877，88331520（工作日），也可通过发邮件与我们联系：邮件地址yaopinshuju@nmpaic.org.cn，邮件主题请注明“进口医疗器械产品（注册）-数据（注册证号/备案号）数据问题”。国产一类和二类医疗器械数据来源于省局，由省局通过数据共享平台进行纠错和维护。

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TAG：摄影系统 X射线平板探测器

进口医疗器械（注册）

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