球囊扩张导管冠血管向けバルーン拡張式血管形成術用カテーテル (国械注进20203030062 球囊扩张导管冠血管向けバルーン拡張式血管形成術用カテーテル)
日期：2021-11-05 / 人气： / 来源： / 编辑：Sasha| 注册证编号 | 国械注进20203030062 |
| 注册人名称 | 株式会社钟化KANEKA Corporation |
| 注册人住所 | 大阪府大阪市北区中之岛二丁目3番18号大阪府大阪市北区中之島二丁目3番18号（3-18,2-Chome,Nakanoshima,Kita-ku,Osaka-city,OSAKA,530-8288 JAPAN） |
| 生产地址 | 大阪府摄津市鸟饲西五丁目1-1大阪府摂津市鳥飼西五丁目1-1（5-1-1, Torikai-Nishi, Settsu-city, OSAKA, 566-0072 JAPAN） |
| 代理人名称 | 钟化贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区陆家嘴环路1000号恒生银行大厦39层031室 |
| 产品名称 | 球囊扩张导管冠血管向けバルーン拡張式血管形成術用カテーテル |
| 管理类别 | 第三类 |
| 型号规格 | 见附页 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为快速交换（RX）型球囊扩张导管，由球囊、导管轴、连接管和导管座组成。球囊由尼龙12共聚物制成。该产品经环氧乙烷灭菌、一次性使用，有效期3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品主要用于实施经皮冠状动脉成形术（PTCA）时扩张冠状动脉的狭窄部分、或者用于支架植入术后的球囊后扩张。 |
| 产品储存条件及有效期 | |
| 附件 | 产品技术要求 |
| 其他内容 | / |
| 备注 | 原《分类目录》产品编码为6877。 |
| 审批部门 | 国家药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020-02-06 |
| 有效期至 | 2025-02-05 |
| 变更情况 | |
| 注 | 企业如对进口和国产三类医疗器械数据有疑问，请发送邮件至国家药监局医疗器械数据纠错邮箱：qixiejiucuo@nmpaic.org.cn【邮件主题请注明“医疗器械数据问题”，邮件正文中请准确填写以下全部信息：1.医疗器械注册证号/备案号； 2.类型（注册、变更、延续等）；3.问题描述（500字以内）；4.企业名称（全称）；5.统一社会信用代码；6.联系人姓名；7.联系电话（手机和座机）；8.联系邮箱】，或致电国家药监局医疗器械数据纠错电话010-88331514（此电话为我局医疗器械数据纠错联系电话，并非相应产品/企业业务咨询电话）。企业如对国产一类和二类医疗器械数据有疑问，请咨询国家局信息中心，电话010-88332877，88331520（工作日），也可通过发邮件与我们联系：邮件地址yaopinshuju@nmpaic.org.cn，邮件主题请注明“进口医疗器械产品（注册）-数据（注册证号/备案号）数据问题”。国产一类和二类医疗器械数据来源于省局，由省局通过数据共享平台进行纠错和维护。 |
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