企业应按照软件生命周期的要求，保留医疗软件产品研发过程中所产生的相关文档记录：

医疗软件研发的要求和基本要求都有这些
网络配图

一、软件生命周期要求

（一）应有可行性分析，一般包括：

1. 产品研发的意义

2. 产品研发的计划

（二）应有软件需求分析，一般包括：

1. 软件的功能需求

2. 需求文档评审

3. 需求文档验证

4. 软件测试计划和系统测试用例

5. 需求分析变更（如有）

（三）应有概要设计，一般包括：

1. 软件模块总体概要说明

2. 软件模块之间的关系说明

3. 软件数据库设计说明（如有）

4. 软件概要设计阶段评审

5. 软件概要设计阶段验证

6. 软件集成测试用例

（四）应有详细设计，一般包括：

1. 软件模块内的结构说明

2. 软件详细设计阶段评审

3. 软件详细设计阶段验证

4. 软件单元测试用例

（五）应有程序源代码，一般包括：

1. 代码注释

2. 代码评审

3. 代码验证

（六）应有测试文档，一般包括：

1. 测试用例输入、预计输出结果和实际输出结果

2. 各个主要功能的测试用例

二、软件配置管理要求，一般包括：

1. 更改控制

2. 配置标识

3. 配置状态记录

如使用软件配置管理工具，还应提供：

1. 所需工具软件的名称

2. 所需工具软件的企业

三、软件BUG管理要求，一般包括：

1.  BUG描述

2.  BUG解决方法

3.  BUG测试

四、软件研发应有人员分工要求，一般包括：

1. 软件研发人员职责分配

2. 软件研发人员的任务

3. 阶段项目工作量估算

五、软件研发应有设备管理要求，一般包括：

1. 软件开发平台

2. 网络版的测试服务器（如有）

3. 可移植软件的多种操作系统（如有）

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