系统软件是指设计用于保障计算机系统正常运行的软件，如操作系统软件、虚拟机软件。应用软件是指设计用于实现计算机用户特定需求的软件，如浏览器软件、数据库软件、安全软件。中间件介于系统软件和应用软件之间，依赖于系统软件的支持，同时又为应用软件提供支持，如Web服务器软件。支持软件是指设计用于开发、测试其他软件的软件，如软件开发工具、软件测试工具。

系统软件、应用软件、中间件、支持软件各有什么区别
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医疗器械软件属于应用软件，其正常运行通常需要基于系统软件，或同时需要应用软件（含其他医疗器械软件）、中间件、支持软件的支持。

有些生产企业会开发医用中间件用作本企业医疗器械软件的公共支持平台，这些医用中间件本身虽无需单独注册，但却是医疗器械软件正常运行所必需的，故作为医疗器械软件的组成模块予以考虑。

有些支持软件（如VTK、ITK）自带算法库，医疗器械软件开发过程已将算法库相关内容集成于自身内部，故医疗器械软件正常运行需要这些支持软件。

本指导原则将医疗器械软件正常运行所必需的其他医疗器械软件、医用中间件称为必备软件，而将其正常运行所必需的系统软件、通用应用软件、通用中间件、支持软件统称为外部软件环境，即外部软件环境不含必备软件。

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