医疗器械软件全生命周期应该考虑哪些要求

由于医疗器械软件本身的复杂性和医疗器械软件测试的局限性，医疗器械软件开发过程的质量保证活动不足以保证医疗器械软件的安全有效性，因此应在医疗器械全生命周期中考虑医疗器械软件质控要求，并将医疗器械软件风险管理、医疗器械软件配置管理、医疗器械软件缺陷管理、医疗器械软件可追溯分析贯穿于全程。

上市前应开展充分有效的医疗器械软件验证与确认活动，识别医疗器械软件可预见的风险并将其降至可接受水平。上市后结合用户投诉、不良事件和召回等情况，识别前期未预见的风险采取必要措施保证医疗器械软件质量，同时基于医疗器械软件更新需求的评估，实施医疗器械软件更新活动以满足用户新需求，并开展与之相适宜的医疗器械软件验证与确认活动，以保证医疗器械软件更新质量。

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