软件更新-关于软件更新的相关医疗器械注册内容介绍

含软件的医疗器械变化新增临床功能，注册人认为该变化属于轻微变更，是否可不作为发布版本体现

问：含软件的医疗器械变化新增临床功能，注册人认为该变化属于轻微变更，是否可不作为发布版本体现答：不能。临床功能变化应属于软件重大更新，当生产企业规定的软件版本号命名规则无法清晰区分重大软件更新和轻微软件更新时，遵循风险从高原则，在中国境内的......
2021-11-08
医疗器械延续注册时，产品软件能否进行更新？

延续注册时，产品软件能否进行更新？...
2021-06-25
医用软件注册时所涉及的软件更新要求有哪些

医用软件注册时所涉及的软件更新要求有哪些，该回答内容是针对用于自主开发医疗器械软件的更新要求，不涉及现成软件更新要求。...
2021-09-03
医疗器械软件研发公司需要建立软件可追溯性分析过程吗？软件可追溯性分析的重要性

软件可追溯性分析作为软件验证、软件确认的重要活动之一，是指追踪软件需求、软件设计、源代码、软件测试、软件风险管理之间的关系，分析已识别关系的正确性、一致性、完整性、准确性。...
2021-09-10
关于医疗器械软件注册软件更新知识你要知道

医疗器械软件更新是指生产企业在医疗器械软件生存周期全过程对医疗器械软件所做的任一修改，亦称医疗器械软件变更、医疗器械软件维护。...
2021-09-10
医疗器械软件全生命周期应该考虑哪些要求

医疗器械全生命周期中考虑医疗器械软件质控要求，并将医疗器械软件风险管理、医疗器械软件配置管理、医疗器械软件缺陷管理、医疗器械软件可追溯分析贯穿于全程。...
2021-09-13
医疗器械软件注册遇到自研医疗器械软件更新研究报告怎么写？这里教你

自研医疗器械软件更新研究报告适用于自研医疗器械软件的再次发布，包括完善型更新研究报告、适应型更新研究报告、纠正类更新研究报告。...
2021-09-15
医疗器械软件注册申报涉及到的软件更新要求知识汇总

医疗器械软件注册申报涉及到的软件更新要求知识汇总...
2021-09-23