医疗器械软件注册的现成软件组件和外部软件环境要求
日期:2021-09-13 / 人气: / 来源: / 编辑:Sasha
1. 现成软件组件
现成软件组件的软件更新、软件版本相关要求与自研软件基本相同,同样遵循风险从高原则。
现成软件组件若发生重大软件更新亦需申请许可事项变更,若发生轻微软件更新通过质量管理体系进行控制,无需申请许可事项变更。
现成软件组件的版本命名规则亦需考虑合规性要求。若现成软件组件供应商的软件版本命名规则满足合规性要求,生产企业可直接采用。
2. 外部软件环境
医疗器械软件与外部软件环境存在耦合关系,需进行整体考量。
从医疗器械软件角度,软件安全性级别判定需考虑外部软件环境失效的影响,软件需求规范(SRS)文档、软件测试计划与报告均需列明外部软件环境所含各现成软件的名称、完整版本、补丁版本。软件测试需基于外部软件环境所含全部现成软件予以实施,若同一现成软件有多个版本,则每个版本均需纳入软件测试。医疗器械软件必要时应具备外部软件环境自检功能,以确保自身能够正常运行。说明书必要时应明确外部软件环境所含全部现成软件的交付、安装、设置、配置、更新等要求,以及使用限制、警示提示等说明。
从外部软件环境角度,自身风险相对较低,由于与医疗器械软件相互耦合,故其安全性级别与医疗器械软件的安全性级别相同,注册申报资料详尽程度亦取决于安全性级别。
外部软件环境更新对于医疗器械软件而言属于适应型更新,包括补丁更新、版本更新、产品更新(即更换外部软件环境所含现成软件)等情况。外部软件环境更新情况不同,对于医疗器械软件的影响亦不同,通常补丁更新、与医疗器械软件兼容的版本更新属于轻微软件更新,而产品更新、与医疗器械软件不兼容的版本更新属于重大软件更新,同样遵循风险从高原则。因此,生产企业应建立相应流程开展外部软件环境更新的影响评估工作。
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