关于医疗器械软件生存周期过程的知识分享

医疗器械软件生存周期过程主要包括医疗器械软件开发过程、医疗器械软件维护过程、医疗器械软件风险管理过程、医疗器械软件配置管理过程、医疗器械软件缺陷管理过程等过程。

医疗器械软件开发过程包括医疗器械软件开发策划、医疗器械软件需求分析、医疗器械软件设计、医疗器械软件编码、医疗器械软件验证、医疗器械软件确认、医疗器械软件发布等活动。

医疗器械软件维护过程适用于上市后增强类医疗器械软件更新，包括医疗器械软件更新需求评估、医疗器械软件更新策划、医疗器械软件更新实施、医疗器械软件验证、医疗器械软件确认、医疗器械软件发布、用户告知等活动。

医疗器械软件风险管理过程包括风险分析、风险评价、风险控制、综合剩余风险评价等活动，基于医疗器械风险管理过程予以实施，可采用医疗器械常用风险管理方法。

医疗器械软件配置管理过程包括配置项识别、更改控制、配置状态记录等活动，基于医疗器械软件版本命名规则进行医疗器械软件版本控制，可使用配置管理工具或常用办公医疗器械软件予以实施。医疗器械软件版本命名规则应涵盖医疗器械软件、现成医疗器械软件、网络安全的全部医疗器械软件更新类型，各字段含义明确且无歧义无矛盾。

医疗器械软件缺陷管理过程适用于上市前和上市后纠正类医疗器械软件更新，包括医疗器械软件缺陷评估、医疗器械软件缺陷修复、回归测试等活动，可使用缺陷管理工具或常用办公医疗器械软件予以实施。

医疗器械软件开发过程、医疗器械软件维护过程是前后关系，医疗器械软件风险管理过程、医疗器械软件配置管理过程、医疗器械软件缺陷管理过程贯穿于医疗器械软件开发过程、医疗器械软件维护过程。

同时，医疗器械软件可追溯性分析也是医疗器械软件生存周期过程重要过程之一，同样贯穿于医疗器械软件开发过程、医疗器械软件维护过程，可使用可追溯性分析工具或常用办公医疗器械软件予以实施。

此外，医疗器械软件生存周期过程亦需考虑现成医疗器械软件、网络安全相关要求。现成医疗器械软件考虑采购控制、设计开发控制等要求，使用外包医疗器械软件需与供应商签订质量协议，使用遗留医疗器械软件需评估现有文件、上市后使用问题（含不良事件、召回）等情况，使用开源医疗器械软件需遵循相应开源许可协议。网络安全设计开发应与医疗器械软件设计开发相融合，并考虑网络安全事件应急响应要求。

医疗器械软件生存周期过程质量保证活动要求应与医疗器械软件安全性级别相匹配，医疗器械软件风险程度越高，其质控要求越严格。

敏捷开发还需明确文件与记录控制要求。

医疗器械软件生存周期过程（包括现成医疗器械软件、网络安全）具体要求详见《医疗器械生产质量管理规范附录独立医疗器械软件》。

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