医疗器械软件开发含有非医疗器械功能处理方法
日期：2021-09-15 / 人气： / 来源： / 编辑：Sasha医疗器械软件若在技术上能够拆分非医疗器械功能，即非医疗器械功能采用模块化设计，则功能模块不应包含非医疗器械功能模块，说明书若含有非医疗器械功能模块应删除相应内容或予以注明。
医疗器械软件若在技术上无法拆分非医疗器械功能，需将非医疗器械功能作为自身组成部分予以整体考虑，重点关注非医疗器械功能对于医疗器械软件的影响及其风险。生产企业应在医疗器械软件整体框架下考虑非医疗器械功能的软件生存周期过程质控要求，通常可按轻微软件安全性级别要求予以处理。医疗器械软件的研究资料应涵盖非医疗器械功能，产品技术要求性能指标所述“功能”条款简述非医疗器械功能即可。
温馨提示，本站部分内容来源网络，如有侵权，请联系删除！
道和思源（北京）科技有限公司成立于2014年，专注于医疗器械法规咨询服务，致力于为客户将安全、有效和合规的医疗器械产品迅速推向并占领全球市场，是中国领先的医疗器械CRO创新服务企业。主要服务项目有：进口一类医疗器械备案、进口二类医疗器械注册、进口三类医疗器械注册、国产三类医疗器械注册、医疗器械软件注册、临床实验、创新医疗器械申报港澳台医疗器械注册等。
猜你喜欢
- 医疗器械行业管理软件注册申报|道和思源CRO代办公司2020-06-24
- 放射治疗记录和验证软件是几类医疗器械（关于医疗器械注册备案知识分享）2021-11-25
- 医疗器械软件许可事项变更的产品技术要求和说明书的编写要求2021-09-17
- 医疗器械产品技术要求模板范例2021-09-07
- 医疗器材管理软件注册申报|道和思源CRO代办公司2020-06-28
- 产品设计类的医疗器械软件也需要提交软件研究资料吗？2021-09-15
- 医疗设备 软件注册申报2020-07-21
- 中央监护软件产品的临床评价细化要求2021-10-09
- 医疗设备器械软件注册申报|道和思源CRO代办公司2020-06-24
- 医疗软件是否要cfda（医疗软件做注册有什么要求）2021-11-29
- 医疗器械 的软件注册申报|道和思源CRO代办公司2020-06-29
- 医学影像存储与传输系统软件是几类医疗器械，关于医学影像软件注册备案知识2021-11-12
- 免费医疗器械软件注册申报2020-07-20
- 安庆医疗器械软件注册申报2020-07-20
- 关于医疗器械软件产品工作原理的两种结构2021-09-24
- 医疗器械软件注册申报注册申报2020-07-21
