产品设计类的医疗器械软件也需要提交软件研究资料吗？
日期：2021-09-15 / 人气： / 来源： / 编辑：Sasha产品设计类的医疗器械软件也需要提交软件研究资料吗？有些医疗器械本身不含有医疗器械软件，但其安全有效性显著受限于产品设计软件的输出结果，如可编程逻辑控件编程软件、有源植入物集成电路（IC）设计软件、个性化假体（如骨科、齿科增材制造产品）设计软件等。因此，此类产品设计软件亦需提交软件研究资料，可参照全部使用成品软件或自研软件相关要求。
温馨提示，本站部分内容来源网络，如有侵权，请联系删除！
道和思源（北京）科技有限公司成立于2014年，专注于医疗器械法规咨询服务，致力于为客户将安全、有效和合规的医疗器械产品迅速推向并占领全球市场，是中国领先的医疗器械CRO创新服务企业。主要服务项目有：进口一类医疗器械备案、进口二类医疗器械注册、进口三类医疗器械注册、国产三类医疗器械注册、医疗器械软件注册、临床实验、创新医疗器械申报港澳台医疗器械注册等。
- 上一篇：医疗器械软件开发含有非医疗器械功能处理方法
- 下一篇： 医用独立医疗器械软件的使用期限确定因素
猜你喜欢
- 精子质量分析系统软件是几类医疗器械，怎么办理医疗器械注册证？2021-11-10
- 医用软件注册2020-04-27
- 医疗器械软件注册申报涉及到的软件更新要求知识汇总2021-09-23
- 医疗器械软件注册的现成软件组件和外部软件环境要求2021-09-13
- 医疗器械行业软件软件注册申报|道和思源CRO代办公司2020-05-26
- 医疗器械软件注册的自研软件研究报告编写格式以及要求2021-09-15
- 医药器械软件注册申报|道和思源CRO代办公司2020-05-07
- 中央监护软件注册技术审查核心要点2021-10-09
- 医疗器械信息管理软件注册申报|道和思源CRO代办公司2020-06-30
- 消化内镜远程诊断软件是几类医疗器械（关于医疗器械注册备案知识分享）2021-11-25
- 医疗器械计算机管理系统软件注册申报|道和思源CRO代办公司2020-05-26
- 放射治疗记录和验证软件是几类医疗器械（关于医疗器械注册备案知识分享）2021-11-25
- 医疗器械用什么软件注册申报|道和思源CRO代办公司2020-06-15
- 江苏医疗器械软件注册申报2020-07-17
- 视觉功能训练软件是几类医疗器械，怎么办理医疗器械注册证？2021-11-10
- 药品器械软件注册2020-04-26
