软件注册

医疗器械软件注册涉及到的现成软件考量

日期:2021-09-17 / 人气: / 来源: / 编辑:Sasha

医疗器械使用现成软件的情况日益普遍,特别是系统软件和支持软件。因此,注册申请人同样需要关注现成软件的网络安全问题,应当根据质量管理体系要求建立网络安全维护流程,并将医疗器械网络安全信息及时通知用户。

对于医疗器械应用软件,注册申请人需要重点关注其网络安全问题对医疗器械临床应用的影响。而对于医疗器械的系统软件和支持软件,注册申请人需要重点关注其安全补丁更新对医疗器械的影响,安全补丁更新属于设计变更,需要进行验证与确认,但通常情况下可视为轻微软件更新,除非影响到医疗器械的安全性和有效性。

道和思源(北京)科技有限公司成立于2014年,专注于医疗器械法规咨询服务,致力于为客户将安全、有效和合规的医疗器械产品迅速推向并占领全球市场,是中国领先的医疗器械CRO创新服务企业。主要服务项目有:进口一类医疗器械备案、进口二类医疗器械注册、进口三类医疗器械注册、国产三类医疗器械注册、医疗器械软件注册、临床实验、创新医疗器械申报港澳台医疗器械注册等。

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