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医疗器械软件注册中关于网络安全文档的基本考量解释

日期:2021-09-18 / 人气: / 来源: / 编辑:Sasha

网络安全更新(包括自主开发医疗器械软件和医疗器械现成软件)根据其对医疗器械的影响程度可分为以下两类:

1.重大网络安全更新:影响到医疗器械的安全性或有效性的网络安全更新;

2.轻微网络安全更新:不影响医疗器械的安全性与有效性的网络安全更新,如常规安全补丁。

医疗器械产品发生重大网络安全更新应进行许可事项变更,而发生轻微网络安全更新通过质量管理体系进行控制,无需进行注册变更,待到下次注册(医疗器械注册变更和医疗器械延续注册)时提交相应注册申报资料。医疗器械同时发生重大和轻微网络安全更新,遵循风险从高原则应进行许可事项变更。

涉及召回的网络安全更新应按照医疗器械召回的相关法规处理,不属于本指导原则讨论范围。

医疗器械软件版本命名规则应考虑网络安全更新的情况。

注册申请人在提交注册申报资料时,应根据医疗器械网络安全的具体情况提交网络安全描述文档或常规安全补丁描述文档。网络安全描述文档适用于产品注册、重大网络安全更新,常规安全补丁描述文档适用于轻微网络安全更新。

道和思源(北京)科技有限公司成立于2014年,专注于医疗器械法规咨询服务,致力于为客户将安全、有效和合规的医疗器械产品迅速推向并占领全球市场,是中国领先的医疗器械CRO创新服务企业。主要服务项目有:进口一类医疗器械备案、进口二类医疗器械注册、进口三类医疗器械注册、国产三类医疗器械注册、医疗器械软件注册、临床实验、创新医疗器械申报港澳台医疗器械注册等。

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