软件注册

适用医疗器械软件产品注册的相关标准汇总

日期:2021-09-22 / 人气: / 来源: / 编辑:Sasha

根据产品自身特点适用表1中相关标准:

表1 相关标准

标准编号 标准名称
GB/T 16260.1-2006 《软件工程 产品质量 第1部分:质量模型》
GB/T 16260.2-2006 《软件工程 产品质量 第2部分:外部度量》
GB/T 16260.3-2006 《软件工程 产品质量 第3部分:内部度量》
GB/T 16260.4-2006 《软件工程 产品质量 第4部分:使用质量的度量》
GB/T 25000.1-2010 《软件工程 软件产品质量要求与评价(SQuaRE)SQuaRE 指南》
GB/T 25000.51-2010 《软件工程 软件产品质量要求与评价(SQuaRE)商业现货(COTS)软件产品的质量要求和测试细则》
YY/T 0664-2008 《医疗器械软件 软件生存周期过程》
YY/T 0708-2009 《医用电气设备第1-4部分:安全通用要求并列标准可编程医用电气系统》
GJB 5000A-2008 《军用软件研制能力成熟度模型》

上述标准包括了产品技术要求中经常涉及到的标准。有的企业还会根据产品的特点引用一些行业外的标准和一些较为特殊的标准。

产品技术要求编写时与产品相关的国家、行业标准是否进行了引用,以及引用是否准确。可以通过对“符合性声明”中声明符合的相关标准是否齐全、适宜来进行审查。此时,应注意标准编号、标准名称是否完整规范,年代号是否有效。其次对引用标准的采纳情况进行审查。即所引用的标准中的条款要求,是否在产品技术要求中进行了实质性的条款引用。

上述标准如有新版发布实施,应执行最新版本。


道和思源(北京)科技有限公司成立于2014年,专注于医疗器械法规咨询服务,致力于为客户将安全、有效和合规的医疗器械产品迅速推向并占领全球市场,是中国领先的医疗器械CRO创新服务企业。主要服务项目有:进口一类医疗器械备案、进口二类医疗器械注册、进口三类医疗器械注册、国产三类医疗器械注册、医疗器械软件注册、临床实验、创新医疗器械申报港澳台医疗器械注册等。

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