医疗器械软件注册单元划分的原则和实例

1.独立医疗器械软件

独立医疗器械软件的注册单元以管理类别、预期用途、处理对象和临床功能模块作为划分原则。

（1）不同管理类别的独立医疗器械软件应作为不同注册单元，在无法分割的情况下可作为一个注册单元并按照较高管理类别注册申报。

（2）不同预期用途的独立医疗器械软件应作为不同注册单元，按照预期用途大体上可分为治疗类、诊断类、监护类和信息管理类。

（3）不同处理对象的独立医疗器械软件应作为不同注册单元，按照处理对象大体上可分为图像类和数据类。

（4）对于功能庞大复杂的独立医疗器械软件，应依据临床功能模块的类型和数量划分注册单元，每个注册单元所含模块的数量应适中。按照模块功能可分为平台功能医疗器械软件和特定功能医疗器械软件，其中平台功能医疗器械软件作为医疗器械软件平台提供基本功能和共用功能，支持多种模式的图像或数据，而特定功能医疗器械软件运行于平台功能医疗器械软件并提供特定功能，支持单一模式的图像或数据，或实现某一特定预期用途。

例如，某PACS包含数十个独立的临床功能模块，可以拆分为一个平台功能医疗器械软件和多个特定功能医疗器械软件，应划分为不同的注册单元。

2.软件组件

软件组件不符合医疗器械的定义，不宜单独注册申报，应随医疗器械产品注册申报，注册单元与医疗器械产品相同。

专用型独立软件视为软件组件时，要求与软件组件相同。

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