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独立软件产品技术要求模板以及医疗软件研发基本要求

日期:2021-09-24 / 人气: / 来源: / 编辑:Sasha

独立软件产品技术要求模板

医疗器械产品技术要求编号:

产品名称

1.产品型号/规格及其划分说明

1.1软件型号规格

1.2软件发布版本

1.3版本命名规则

明确软件完整版本的全部字段及字段含义

2.性能指标

2.1通用要求

2.1.1处理对象

明确软件的处理对象类型,如图像(如X-ray、US等)、数据(如心电、血压、血氧、血糖等)

2.1.2最大并发数

明确软件的最大并发用户数、患者数

2.1.3数据接口

明确软件的通用数据接口(如Dicom、HL7)、产品接口(可联合使用的独立软件、医疗器械硬件)

2.1.4特定软硬件

明确软件完成预期用途所必备的独立软件、医疗器械硬件

2.1.5临床功能

依据说明书明确软件全部临床功能纲要(注明可选)

2.1.6使用限制

依据说明书明确软件的使用限制

2.1.7用户访问控制

明确软件的用户访问控制管理机制

2.1.8版权保护

明确软件的版权保护技术

2.1.9用户界面

明确软件的用户界面类型

2.1.10消息

明确软件的消息类型

2.1.11可靠性

明确软件出错后数据保存与恢复能力

2.1.12维护性

明确软件向用户提供的维护信息类型

2.1.13效率

明确软件在典型配置条件下完成典型临床功能所需的时间

2.1.14运行环境

明确软件运行所需的硬件配置、软件环境和网络条件,包括服务器(如适用)和客户端的要求

2.2质量要求

符合GB/T25000.51第5章要求

2.3专用要求(如适用)

注:依据相应标准条款逐条描述

2.3.1YY0670(如适用)

……

2.4安全要求(如适用)

注:列明相应安全标准名称即可

2.4.1YY0709(如适用)

2.4.2YY0784(如适用)

2.4.3YY0785(如适用)

……

3.检验方法

3.1通用要求符合性检验

通过检查说明书、实际操作验证2.1的符合性。

3.2质量要求符合性检验

依据GB/T25000.51第7章方法验证2.2的符合性。

3.3专用要求检验方法(如适用)

3.3.1依据YY0670的方法进行检验(如适用)。

……

3.4安全要求检验方法(如适用)

3.4.1依据YY0709的方法进行检验(如适用)。

3.4.2依据YY0784的方法进行检验(如适用)。

3.4.3依据YY0785的方法进行检验(如适用)。

……

4.术语(如适用)

4.1……

4.2……

……

(分页)

附录

1.体系结构图及必要注释

2.用户界面关系图及必要注释

3.物理拓扑图及必要注释

附件II

医疗软件研发基本要求

企业应按照软件生命周期的要求,保留医疗软件产品研发过程中所产生的相关文档记录:

一、软件生命周期要求

(一)应有可行性分析,一般包括:

1.产品研发的意义

2.产品研发的计划

(二)应有软件需求分析,一般包括:

1.软件的功能需求

2.需求文档评审

3.需求文档验证

4.软件测试计划和系统测试用例

5.需求分析变更(如有)

(三)应有概要设计,一般包括:

1.软件模块总体概要说明

2.软件模块之间的关系说明

3.软件数据库设计说明(如有)

4.软件概要设计阶段评审

5.软件概要设计阶段验证

6.软件集成测试用例

(四)应有详细设计,一般包括:

1.软件模块内的结构说明

2.软件详细设计阶段评审

3.软件详细设计阶段验证

4.软件单元测试用例

(五)应有程序源代码,一般包括:

1.代码注释

2.代码评审

3.代码验证

(六)应有测试文档,一般包括:

1.测试用例输入、预计输出结果和实际输出结果

2.各个主要功能的测试用例

二、软件配置管理要求,一般包括:

1.更改控制

2.配置标识

3.配置状态记录

如使用软件配置管理工具,还应提供:

1.所需工具软件的名称

2.所需工具软件的企业

三、软件BUG管理要求,一般包括:

1.BUG描述

2.BUG解决方法

3.BUG测试

四、软件研发应有人员分工要求,一般包括:

1.软件研发人员职责分配

2.软件研发人员的任务

3.阶段项目工作量估算

五、软件研发应有设备管理要求,一般包括:

1.软件开发平台

2.网络版的测试服务器(如有)

3.可移植软件的多种操作系统(如有)

道和思源(北京)科技有限公司成立于2014年,专注于医疗器械法规咨询服务,致力于为客户将安全、有效和合规的医疗器械产品迅速推向并占领全球市场,是中国领先的医疗器械CRO创新服务企业。主要服务项目有:进口一类医疗器械备案、进口二类医疗器械注册、进口三类医疗器械注册、国产三类医疗器械注册、医疗器械软件注册、临床实验、创新医疗器械申报港澳台医疗器械注册等。

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