独立软件产品技术要求模板以及医疗软件研发基本要求

独立软件产品技术要求模板

医疗器械产品技术要求编号：

产品名称

1.产品型号/规格及其划分说明

1.1软件型号规格

1.2软件发布版本

1.3版本命名规则

明确软件完整版本的全部字段及字段含义

2.性能指标

2.1通用要求

2.1.1处理对象

明确软件的处理对象类型，如图像（如X-ray、US等）、数据（如心电、血压、血氧、血糖等）

2.1.2***大并发数

明确软件的***大并发用户数、患者数

2.1.3数据接口

明确软件的通用数据接口（如Dicom、HL7）、产品接口（可联合使用的独立软件、医疗器械硬件）

2.1.4特定软硬件

明确软件完成预期用途所必备的独立软件、医疗器械硬件

2.1.5临床功能

依据说明书明确软件全部临床功能纲要（注明可选）

2.1.6使用限制

依据说明书明确软件的使用限制

2.1.7用户访问控制

明确软件的用户访问控制管理机制

2.1.8版权保护

明确软件的版权保护技术

2.1.9用户界面

明确软件的用户界面类型

2.1.10消息

明确软件的消息类型

2.1.11可靠性

明确软件出错后数据保存与恢复能力

2.1.12维护性

明确软件向用户提供的维护信息类型

2.1.13效率

明确软件在典型配置条件下完成典型临床功能所需的时间

2.1.14运行环境

明确软件运行所需的硬件配置、软件环境和网络条件，包括服务器（如适用）和客户端的要求

2.2质量要求

符合GB/T25000.51第5章要求

2.3专用要求（如适用）

注：依据相应标准条款逐条描述

2.3.1YY0670（如适用）

……

2.4安全要求（如适用）

注：列明相应安全标准名称即可

2.4.1YY0709（如适用）

2.4.2YY0784（如适用）

2.4.3YY0785（如适用）

……

3.检验方法

3.1通用要求符合性检验

通过检查说明书、实际操作验证2.1的符合性。

3.2质量要求符合性检验

依据GB/T25000.51第7章方法验证2.2的符合性。

3.3专用要求检验方法（如适用）

3.3.1依据YY0670的方法进行检验（如适用）。

……

3.4安全要求检验方法（如适用）

3.4.1依据YY0709的方法进行检验（如适用）。

3.4.2依据YY0784的方法进行检验（如适用）。

3.4.3依据YY0785的方法进行检验（如适用）。

……

4.术语（如适用）

4.1……

4.2……

……

（分页）

附录

1.体系结构图及必要注释

2.用户界面关系图及必要注释

3.物理拓扑图及必要注释

附件II

医疗软件研发基本要求

企业应按照软件生命周期的要求，保留医疗软件产品研发过程中所产生的相关文档记录：

一、软件生命周期要求

（一）应有可行性分析，一般包括：

1.产品研发的意义

2.产品研发的计划

（二）应有软件需求分析，一般包括：

1.软件的功能需求

2.需求文档评审

3.需求文档验证

4.软件测试计划和系统测试用例

5.需求分析变更（如有）

（三）应有概要设计，一般包括：

1.软件模块总体概要说明

2.软件模块之间的关系说明

3.软件数据库设计说明（如有）

4.软件概要设计阶段评审

5.软件概要设计阶段验证

6.软件集成测试用例

（四）应有详细设计，一般包括：

1.软件模块内的结构说明

2.软件详细设计阶段评审

3.软件详细设计阶段验证

4.软件单元测试用例

（五）应有程序源代码，一般包括：

1.代码注释

2.代码评审

3.代码验证

（六）应有测试文档，一般包括：

1.测试用例输入、预计输出结果和实际输出结果

2.各个主要功能的测试用例

二、软件配置管理要求，一般包括：

1.更改控制

2.配置标识

3.配置状态记录

如使用软件配置管理工具，还应提供：

1.所需工具软件的名称

2.所需工具软件的企业

三、软件BUG管理要求，一般包括：

1.BUG描述

2.BUG解决方法

3.BUG测试

四、软件研发应有人员分工要求，一般包括：

1.软件研发人员职责分配

2.软件研发人员的任务

3.阶段项目工作量估算

五、软件研发应有设备管理要求，一般包括：

1.软件开发平台

2.网络版的测试服务器（如有）

3.可移植软件的多种操作系统（如有）

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