软件注册

医疗器械软件注册审查需要关注这几点

日期:2021-09-24 / 人气: / 来源: / 编辑:Sasha

医用软件界面
医用软件界面/网络配图

医疗器械软件注册的时候,会遇到相关的审查工作,那么医疗器械软件注册遇到审查了,需要关注哪些呢?大家可以重点关注以下几个方面:

1、产品命名

产品命名是否符合通用名称及相关法规、规范性文件要求,可以结合人体部位、临床科室、处理对象和功能用途进行命名。

2、适用范围

产品适用范围、结构组成以及所包括的功能模块等是否符合本规范界定的医疗医疗器械软件产品的定义,属于自主开发、部分采用现成医疗器械软件还是全部采用现成医疗器械软件,是独立医疗器械软件和医疗器械软件组件,根据不同情况适用于本规范不同章节的要求。

3、安全评级

根据医疗器械软件风险水平的不同是否对医疗器械软件安全性级别进行了合理分级,医疗器械软件安全性级别应结合医疗器械软件的预期用途、使用环境和核心功能进行判定,并应结合质量管理体系要求,建立与医疗器械软件安全性级别相匹配的医疗器械软件生存周期过程,包括医疗器械软件开发过程、医疗器械软件维护过程、配置管理过程、风险管理过程和问题解决过程。企业应基于医疗器械软件安全性级别提交相应注册申报资料。注册申报资料均源自医疗器械软件生存周期过程所形成的文件资料,详尽程度取决于医疗器械软件的安全性级别和复杂程度。

4、产品技术要求

产品技术要求的内容和格式是否符合本规范附录I的相关要求,附录I是对《关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告》(国家食品药品监督管理总局2014年第9号通告)和GB/T 25000.51《医疗器械软件工程医疗器械软件产品质量要求与评价(SQuaRE)商业现货(COTS)医疗器械软件产品的质量要求与测试细则》要求的合并,此外产品的专用要求还应结合相关的性能标准和安全标准予以补充。

5、描述文档

医疗医疗器械软件产品研究资料应重点关注医疗器械软件描述文档,是否结合所确定的医疗器械软件安全性级别正确提交了相应的医疗器械软件描述文档并符合本规范的要求,本规范对自主开发的医疗器械软件产品、部分采用现成医疗器械软件产品、现成医疗器械软件产品以及医疗器械软件更新时规定了不同的医疗器械软件描述文档内容要求。

6、医疗器械软件版本

医疗器械软件版本控制是医疗器械软件不同于其他产品而应重点关注的内容之一,是否符合本规范的相关要求,本规范对自主开发的医疗器械软件产品、部分采用现成医疗器械软件产品、现成医疗器械软件产品以及医疗器械软件更新时规定了不同的医疗器械软件版本要求。

7、医疗器械软件更新

医疗器械软件更新应重点鉴别是重大更新还是轻微更新,是增强类更新还是纠正类更新,其中增强类更新是适应型更新还是完善型更新,纠正类更新是纠正型更新还是预防型更新,是否符合本规范的相关要求,本规范对自主开发的医疗器械软件产品、部分采用现成医疗器械软件产品和现成医疗器械软件产品的不同情况的更新规定了不同的要求。

(八)现成医疗器械软件分为成品医疗器械软件、遗留医疗器械软件和外包医疗器械软件,审查时应予以关注属于何种情况,本规范对部分采用现成医疗器械软件和全部采用现成医疗器械软件的医疗器械软件描述文档要求、医疗器械软件更新要求、医疗器械软件版本要求提出了明确的要求,审查时应予以关注是否符合相关要求。

(九)本规范明确了医疗医疗器械软件产品现场体系核查时的相关要求,并应重点关注医疗器械软件研发过程和文档是否符合本规范附录II给出的相关要求。

道和思源(北京)科技有限公司成立于2014年,专注于医疗器械法规咨询服务,致力于为客户将安全、有效和合规的医疗器械产品迅速推向并占领全球市场,是中国领先的医疗器械CRO创新服务企业。主要服务项目有:进口一类医疗器械备案、进口二类医疗器械注册、进口三类医疗器械注册、国产三类医疗器械注册、医疗器械软件注册、临床实验、创新医疗器械申报港澳台医疗器械注册等。

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