关于医疗器械软件产品工作原理的两种结构

注册申请人应在综述资料中明确产品工作原理，包括逻辑结构和物理结构。

1. 逻辑结构

逻辑结构应描述产品的体系结构，可以按照功能模块或组成模块进行描述，也可采用其他方式进行描述，提供示意图并依据示意图进行描述。

如，结构示意图及相应描述示例如下（图一）：

图一 结构示意图

系统由“系统服务模块、客户端工作站模块、Web浏览模块，系统配置管理模块”组成：

（1）系统服务

a)支持DICOM Storage服务，能够接收图像设备所发送的DICOM格式图像数据。

b)能够处理其他设备的Query/Retrieve请求，将患者信息、检查图像发送到指定的设备。

c)将患者检查信息通过DICOM Worklist服务发送到图像设备。

d)支持DICOM MPPS服务，显示图像设备的检查状态。

e)将获取的DICOM格式图像文件进行无损压缩保存。

f)支持DICOM WADO服务的接口，实现图像调阅功能。

g)支持Web服务实现数据库访问代理，进行数据的快速检索查询。

h)提供分布式数据存储功能，图像数据可以存储在不同的位置。

i)可与HIS等系统进行“患者信息、报告”等信息的接收和发送。

（2）客户端工作站

a)患者信息查询与检索

b)查询远程设备

c)二维图像浏览功能。包括：图像窗宽窗位调节、旋转、缩放、伪彩图像处理操作，可以显示图像DICOM信息、点线标注、显示测量信息和在定位图上查看定位线信息功能。

d)CT、MRI、PET设备图像的三维重建功能

e)图文报告编辑功能

f)胶片打印排版功能

g)登记患者

（3）Web浏览器

可在Internet Explorer中浏览患者的检查图像。

（4）系统管理

用户管理、部门管理、权限管理、角色管理、设备管理、检查部位管理、检查项目管理、系统信息管理、存储介质管理。

2. 物理结构

物理结构应描述产品的物理拓扑和技术规格，物理拓扑可以结合产品架构或产品规模进行描述，也可采用其他方式进行描述，提供示意图并依据示意图进行描述。

技术规格应描述产品运行所需的技术要求和硬件要求，如通信标准或协议（如dicom、HL7）、存储模式［如三级存储模式（在线、近线和离线）或两级存储模式（在线和备份）］、存储格式、图像压缩算法（如JPEG、JPEGLossless、JPEG2000、JPEG—LS）、网络类型（如局域网、广域网）、传输内容（如图像、视频）、存储介质（如光盘、移动存储器）、显示器（如分辨率、亮度）、辅助设备（如条码扫描设备、IC卡读写设备）等。

如，物理拓扑示意图及相应描述示例如下（图二）：

图二 物理拓扑示意图

标号	说明
1	医生使用PACS登记工作站录入患者信息，包括：姓名、图像号、性别、设备、部位等。并将这些信息提交到PACS服务器中进行存储。
2	CT等设备的采集工作站，通过DICOM Modality Worklist协议，从PACS服务器获取已经登记的、等待检查的患者信息。例如：患者姓名、图像号、设备、部位等。
3	CT等设备对患者进行图像采集时，通过DICOM MPPS协议向PACS服务器发送当前的检查状态。 CT等设备生成图像后，通过DICOM Storage协议将带有患者信息的DICOM格式图像发送给PACS服务器。 PACS服务器接收到图像后，将图像存到服务器的磁盘阵列中，将检查信息补充到数据库中，并通过DICOM Storage Commitment协议告知CT等设备图像的存储状态。
4	医生使用PACS诊断工作站进行图像浏览，通过DICOM Query/Retrieve协议从PACS服务器上将患者信息、图像数据下载到本机磁盘，进行诊断并编写报告。
5	医生在PACS诊断工作站编写完报告后，将报告内容提交给PACS服务器进行存储。
6	医生在PACS诊断工作站对胶片进行排版后，通过DICOM Print协议，将胶片发给胶片打印机进行打印。
7～9	医生使用本系统的PACS Web浏览工作站对患者信息、图像数据进行查看时，PACS服务器通过DICOM WADO协议，将这些数据通过互联网传输到用户的浏览器中。

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