软件注册

关于医疗器械软件产品工作原理的两种结构

日期:2021-09-24 / 人气: / 来源: / 编辑:Sasha

注册申请人应在综述资料中明确产品工作原理,包括逻辑结构和物理结构。

1. 逻辑结构

逻辑结构应描述产品的体系结构,可以按照功能模块或组成模块进行描述,也可采用其他方式进行描述,提供示意图并依据示意图进行描述。

如,结构示意图及相应描述示例如下(图一):

结构示意图
图一 结构示意图

系统由“系统服务模块、客户端工作站模块、Web浏览模块,系统配置管理模块”组成:

(1)系统服务

a)支持DICOM Storage服务,能够接收图像设备所发送的DICOM格式图像数据。

b)能够处理其他设备的Query/Retrieve请求,将患者信息、检查图像发送到指定的设备。

c)将患者检查信息通过DICOM Worklist服务发送到图像设备。

d)支持DICOM MPPS服务,显示图像设备的检查状态。

e)将获取的DICOM格式图像文件进行无损压缩保存。

f)支持DICOM WADO服务的接口,实现图像调阅功能。

g)支持Web服务实现数据库访问代理,进行数据的快速检索查询。

h)提供分布式数据存储功能,图像数据可以存储在不同的位置。

i)可与HIS等系统进行“患者信息、报告”等信息的接收和发送。

(2)客户端工作站

a)患者信息查询与检索

b)查询远程设备

c)二维图像浏览功能。包括:图像窗宽窗位调节、旋转、缩放、伪彩图像处理操作,可以显示图像DICOM信息、点线标注、显示测量信息和在定位图上查看定位线信息功能。

d)CT、MRI、PET设备图像的三维重建功能

e)图文报告编辑功能

f)胶片打印排版功能

g)登记患者

(3)Web浏览器

可在Internet Explorer中浏览患者的检查图像。

(4)系统管理

用户管理、部门管理、权限管理、角色管理、设备管理、检查部位管理、检查项目管理、系统信息管理、存储介质管理。

2. 物理结构

物理结构应描述产品的物理拓扑和技术规格,物理拓扑可以结合产品架构或产品规模进行描述,也可采用其他方式进行描述,提供示意图并依据示意图进行描述。

技术规格应描述产品运行所需的技术要求和硬件要求,如通信标准或协议(如dicom、HL7)、存储模式[如三级存储模式(在线、近线和离线)或两级存储模式(在线和备份)]、存储格式、图像压缩算法(如JPEG、JPEGLossless、JPEG2000、JPEG—LS)、网络类型(如局域网、广域网)、传输内容(如图像、视频)、存储介质(如光盘、移动存储器)、显示器(如分辨率、亮度)、辅助设备(如条码扫描设备、IC卡读写设备)等。

如,物理拓扑示意图及相应描述示例如下(图二):

物理拓扑示意图

图二 物理拓扑示意图

标号 说明
1 医生使用PACS登记工作站录入患者信息,包括:姓名、图像号、性别、设备、部位等。并将这些信息提交到PACS服务器中进行存储。
2 CT等设备的采集工作站,通过DICOM Modality Worklist协议,从PACS服务器获取已经登记的、等待检查的患者信息。例如:患者姓名、图像号、设备、部位等。
3 CT等设备对患者进行图像采集时,通过DICOM MPPS协议向PACS服务器发送当前的检查状态。
CT等设备生成图像后,通过DICOM Storage协议将带有患者信息的DICOM格式图像发送给PACS服务器。
PACS服务器接收到图像后,将图像存到服务器的磁盘阵列中,将检查信息补充到数据库中,并通过DICOM Storage Commitment协议告知CT等设备图像的存储状态。
4 医生使用PACS诊断工作站进行图像浏览,通过DICOM Query/Retrieve协议从PACS服务器上将患者信息、图像数据下载到本机磁盘,进行诊断并编写报告。
5 医生在PACS诊断工作站编写完报告后,将报告内容提交给PACS服务器进行存储。
6 医生在PACS诊断工作站对胶片进行排版后,通过DICOM Print协议,将胶片发给胶片打印机进行打印。
7~9 医生使用本系统的PACS Web浏览工作站对患者信息、图像数据进行查看时,PACS服务器通过DICOM WADO协议,将这些数据通过互联网传输到用户的浏览器中。

道和思源(北京)科技有限公司成立于2014年,专注于医疗器械法规咨询服务,致力于为客户将安全、有效和合规的医疗器械产品迅速推向并占领全球市场,是中国领先的医疗器械CRO创新服务企业。主要服务项目有:进口一类医疗器械备案、进口二类医疗器械注册、进口三类医疗器械注册、国产三类医疗器械注册、医疗器械软件注册、临床实验、创新医疗器械申报港澳台医疗器械注册等。

快速导航

×