软件注册

适用医疗器械软件产品注册申报的相关标准汇总

日期:2021-09-24 / 人气: / 来源: / 编辑:Sasha
GB/T 25000.51—2010 《软件工程 软件产品质量要求与评价(SQuaRE)商业现货(COTS)软件产品的质量要求和测试细则》
YY/T 0664—2008 《医疗器械软件 软件生存周期过程》
ISO 12052—2006 《医学数字图像和通讯标准》(DICOM)

上述标准包括了PACS注册主要涉及到的标准。注册申请人可根据产品的特点引用其他行业的相关标准,比如医疗器械软件工程类的标准,或信息通信类的标准。

目前国内尚无PACS专用产品标准,GB/T 25000.51原则上应适用。本指导原则在产品技术要求中对GB/T 25000.51第五章“COTS医疗器械软件产品的要求”的符合性进行了要求。

YY/T 0664规定了医疗器械软件的生存周期要求,申请人应基于YY/T 0664建立起与医疗器械软件安全性级别相匹配的医疗器械软件生存周期过程,并作为自身质量管理体系的组成部分。

尽管DICOM标准尚未在我国转化,但考虑到其在图像类医疗器械软件应用的广泛程度和公认度,本指导原则推荐使用该标准。若申请人声称产品符合DICOM标准,则应提供DICOM符合性声明,DICOM符合性声明的编写方法和内容参照DICOM标准中的相关规定。

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